페노피브릭산과 에파비렌즈 사이의 약물-약물 상호작용 연구

에파비렌즈는 주로 시토크롬 P450(CYP) 2B6에 의해 대사됩니다. 페노피브릭산은 CYP2B6의 억제제입니다. 이 연구는 건강한 성인 피험자에서 단일 용량 에파비렌즈의 약동학에 대한 항정 상태에서 fenofibric acid의 다중 용량 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 fenofibric acid 약동학에 대한 efavirenz의 효과를 평가하지 않습니다. 연구 1일째에 최소 10시간의 금식 후 18세에서 45세 사이의 건강한 비흡연, 비비만, 비임신 성인 지원자 30명에게 에파비렌즈 1회 경구 용량(1 x 600mg 정제)을 제공합니다. ). 단식은 투약 후 4시간 동안 계속됩니다. 혈액 샘플은 에파비렌즈의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 제한적으로 투약 전과 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 채취됩니다. 그런 다음 혈액 샘플링은 투약 후 48, 72, 96 및 120시간에 제한 없이 계속됩니다. 21일 휴약 기간은 1일째 에파비렌즈의 첫 투여 후 완료됩니다. 22일부터 30일까지 모든 피험자는 식사와 상관없이 아침에 fenofibric acid(1 x 105mg 정제)를 단일 경구 투여합니다. 최소 10시간의 금식 후 31일째 아침에 모든 연구 참가자는 에파비렌즈(1 x 600mg 정제) 및 페노피브르산(1 x 105mg 정제)을 단일 경구 투여합니다. 단식은 투약 후 4시간 동안 계속됩니다. 혈액 샘플은 에파비렌즈의 약동학을 적절하게 결정하기에 충분한 시간에 제한적으로 투약 전과 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 채취됩니다. 그런 다음 혈액 샘플링은 투약 후 48, 72, 96 및 120시간에 제한 없이 계속됩니다. 이 연구의 추가 목표는 건강한 지원자를 대상으로 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 피험자는 연구 약물 및/또는 절차에 대한 부작용에 대해 연구에 참여하는 동안 모니터링됩니다. 에파비렌즈 및 페노피브르산 모두의 최고 혈장 농도와 일치하도록 1일, 22일 및 31일에 투약 전 및 투약 후 약 1, 2, 3 및 5시간에 활력 징후(좌석 혈압 및 맥박)를 측정할 것입니다. 혈압 및 맥박은 또한 임상 연구 단위로부터 퇴원하기 전 2일 및 32일에 투여 후 24시간에 획득될 것이다. 질의에 의해 유도되거나, 자발적으로 보고되거나, 임상 직원에 의해 관찰된 모든 부작용은 조사자에 의해 평가되고 피험자의 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.