Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между фенофибриновой кислотой и эфавирензом

30 июля 2012 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Открытое исследование взаимодействия с лекарственными средствами для изучения влияния фенофибриновой кислоты в равновесном состоянии на фармакокинетику однократного приема эфавиренца у здоровых добровольцев

Эфавиренз преимущественно метаболизируется цитохромом P450 (CYP) 2B6. Фенофибриновая кислота является ингибитором CYP2B6. В этом исследовании будет оцениваться влияние многократных доз фенофиброевой кислоты в равновесном состоянии на фармакокинетику однократной дозы эфавиренца у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эфавиренз преимущественно метаболизируется цитохромом P450 (CYP) 2B6. Фенофибриновая кислота является ингибитором CYP2B6. В этом исследовании будет оцениваться влияние многократных доз фенофиброевой кислоты в равновесном состоянии на фармакокинетику однократной дозы эфавиренца у здоровых взрослых субъектов. В этом исследовании не оценивается влияние эфавиренца на фармакокинетику фенофибриновой кислоты. В 1-й день исследования после не менее 10-часового голодания тридцать здоровых, некурящих, не страдающих ожирением и небеременных взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет получат одну пероральную дозу эфавиренца (1 таблетка 600 мг). ). Голодание будет продолжаться в течение 4 часов после приема дозы. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 24 часов после введения дозы на ограниченной основе в течение времени, достаточного для адекватного определения фармакокинетики эфавиренца. Затем забор крови будет продолжаться в неограниченных условиях через 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. 21-дневный период вымывания завершается после введения первой дозы эфавиренца в 1-й день. В дни с 22 по 30 все субъекты будут получать однократную пероральную дозу фенофибриновой кислоты (1 таблетка по 105 мг) утром независимо от приема пищи. Утром 31-го дня после голодания в течение не менее 10 часов все участники исследования получат однократные пероральные дозы эфавиренца (1 таблетка 600 мг) и фенофиброевой кислоты (1 таблетка 105 мг). Голодание будет продолжаться в течение 4 часов после приема дозы. Образцы крови будут взяты у всех участников перед введением дозы и в течение 24 часов после введения дозы на ограниченной основе в течение времени, достаточного для адекватного определения фармакокинетики эфавиренца. Затем забор крови будет продолжаться в неограниченных условиях через 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Еще одной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости этого режима у здоровых добровольцев. Субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего участия в исследовании на предмет побочных реакций на исследуемый препарат и/или процедуры. Показатели жизнедеятельности (кровяное давление в положении сидя и пульс) будут измеряться перед введением дозы и примерно через 1, 2, 3 и 5 часов после введения дозы в дни 1, 22 и 31, чтобы совпасть с пиковыми концентрациями эфавиренца и фенофибриновой кислоты в плазме. Артериальное давление и пульс также будут измеряться через 24 часа после введения дозы в дни 2 и 32 перед выпиской из отделения клинического исследования. Все нежелательные явления, выявленные по запросу, спонтанно сообщенные или наблюдаемые персоналом клиники, будут оцениваться исследователем и сообщаться в форме истории болезни субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18–45 лет, некурящие и небеременные (в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие эффективные меры контрацепции), с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 18 и меньшим или равным 32 кг. /м2, гемоглобин >12 г/дл.

Критерий исключения:

  • недавнее участие (в течение последнего месяца) в других исследованиях
  • Недавнее значительное донорство крови или плазмы
  • Беременные или кормящие
  • Положительный результат теста при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Недавний (2-летний) анамнез или признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  • История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, желчных путей или желчных путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических заболеваний или активных заболеваний, передающихся половым путем.
  • Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома (CYP) P450 и/или P-гликопротеин (P-gp) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  • Лекарственная аллергия или чувствительность к эфавирензу, фенофибрату, фенофиброевой кислоте или любому компоненту двух препаратов
  • Субъекты, у которых была татуировка или пирсинг в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эфавиренц 600 мг отдельно
эфавиренц 600 мг перорально в 1-й день
Лекарство: эфавиренц
600 мг
Другие имена:
  • СУСТИВА
Активный компаратор: Эфавиренз при совместном применении с фенофиброевой кислотой
совместный пероральный прием эфавиренца 600 мг и фенофиброевой кислоты 105 мг на 31-й день
Лекарство: эфавиренц
600 мг
Другие имена:
  • СУСТИВА
Лекарство: фенофибриновая кислота 105 мг
фенофибриновая кислота 105 мг
Другие имена:
  • ФИБРИКОР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, и через 120 часов после введения дозы
Максимальная или пиковая концентрация препарата в плазме для эфавиренза
серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, и через 120 часов после введения дозы
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t[AUC(0-t)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, и через 120 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций для эфавиренза.
серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, и через 120 часов после введения дозы
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности [AUC (0-бесконечность]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем в дни 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120. часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности. [AUC (от 0 до бесконечности)] рассчитывали как сумму AUC (0-t) плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации эфавиренца.
серийные фармакокинетические образцы крови, взятые непосредственно перед введением дозы в дни 1 и 31, а затем в дни 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120. часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-028-11-1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться