Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus fenofibriinihapon ja efavirentsin välillä

maanantai 30. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Avoin huumeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa tutkitaan vakaan tilan fenofibriinihapon vaikutuksia efavirentsin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Efavirentsi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP) 2B6:n vaikutuksesta. Fenofibriinihappo on CYP2B6:n estäjä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vakaan tilan fenofibriinihapon useiden annosten vaikutusta kerta-annoksen efavirentsin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Efavirentsi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP) 2B6:n vaikutuksesta. Fenofibriinihappo on CYP2B6:n estäjä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vakaan tilan fenofibriinihapon useiden annosten vaikutusta kerta-annoksen efavirentsin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla henkilöillä. Tässä tutkimuksessa ei arvioida efavirentsin vaikutuksia fenofibriinihapon farmakokinetiikkaan. Tutkimuspäivänä 1 vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kolmellekymmenelle terveelle, tupakoimattomalle, lihamattomalle, ei-raskaana olevalle 18–45-vuotiaalle aikuiselle vapaaehtoiselle annetaan yksi oraalinen annos efavirentsia (1 x 600 mg tabletti ). Paasto jatkuu 4 tuntia annoksen jälkeen. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 24 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen rajoitetusti aikoina, jotka riittävät määrittelemään efavirentsin farmakokinetiikan riittävästi. Verinäytteenottoa jatketaan sitten rajoituksetta 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. 21 päivän poistumisjakso päättyy ensimmäisen efavirentsiannoksen jälkeen päivänä 1. Päivinä 22-30 kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta fenofibriinihappoa (1 x 105 mg tabletti) aamulla ruokailusta riippumatta. Päivän 31 aamuna vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kaikki tutkimuksen osallistujat saavat samanaikaisesti kerta-annoksia suun kautta efavirentsia (1 x 600 mg tabletti) ja fenofibriinihappoa (1 x 105 mg tabletti). Paasto jatkuu 4 tuntia annoksen jälkeen. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 24 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen rajoitetuilta ajoilta, jolloin efavirentsin farmakokinetiikka voidaan määrittää riittävästi. Verinäytteenottoa jatketaan sitten rajoituksetta 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöitä seurataan koko tutkimukseen osallistumisen ajan tutkimuslääkkeen ja/tai toimenpiteiden haittavaikutusten varalta. Elintoiminnot (istuva verenpaine ja pulssi) mitataan ennen annostelua ja noin 1, 2, 3 ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 22 ja 31, jotta ne ovat yhtäaikaa sekä efavirentsin että fenofibriinihapon huippupitoisuuksien kanssa plasmassa. Verenpaine ja pulssi mitataan myös 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 2 ja 32 ennen kliinisestä tutkimusyksiköstä kotiutumista. Tutkija arvioi ja raportoi potilaan tapausraporttilomakkeella kaikki haittatapahtumat, olivatpa ne sitten kyselyn aiheuttamia, spontaanisti raportoituja tai klinikan henkilökunnan havaitsemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • INC Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 18–45-vuotiaat aikuiset, tupakoimattomat ja ei-raskaana (postmenopausaaliset, kirurgisesti steriilit tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä käyttävät), joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja alle tai yhtä suuri kuin 32 kg /m2, hemoglobiini >12 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • äskettäinen osallistuminen (viime kuukauden aikana) muihin tutkimuksiin
  • Viimeaikainen merkittävä veren tai plasman luovutus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Viimeaikainen (2 vuoden) historia tai todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Merkittäviä kardiovaskulaarisia, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, psykiatrisia sairauksia tai aktiivisia sukupuolitautisairauksia tai esiintyminen
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450-entsyymejä ja/tai P-glykoproteiinia (P-gp) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan
  • Lääkeallergiat tai herkkyys efavirentsille, fenofibraatille, fenofibriinihapolle tai jollekin näiden kahden valmisteen aineosalle
  • Koehenkilöt, joille on tehty tatuointi tai lävistys 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Efavirents 600 mg yksinään
efavirentsi 600 mg suun kautta otettuna päivänä 1
Lääke: efavirentsi
600 mg
Muut nimet:
  • SUSTIVA
Active Comparator: Efavirentsi annettuna yhdessä fenofibriinihapon kanssa
samanaikaisesti annetut suun kautta annetut efavirentsi 600 mg ja fenofibriinihappo 105 mg 31. päivänä
Lääke: efavirentsi
600 mg
Muut nimet:
  • SUSTIVA
Lääke: fenofibriinihappo 105 mg
fenofibriinihappo 105 mg
Muut nimet:
  • FIBRICOR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Suurin tai huippupitoisuus, jonka lääke saavuttaa efavirentsin plasmassa
sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 aikaan t[AUC(0-t)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna efavirentsin lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla
sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-infinity]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. [AUC(0 - ääretön)] laskettiin AUC:n (0-t) summana plus viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden suhde efavirentsin eliminaationopeusvakioon.
sarja farmakokineettiset verinäytteet, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-028-11-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset efavirentsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa