Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie mellom fenofibric acid og efavirenz

30. juli 2012 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En åpen legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av steady-state fenofibric syre på enkeltdose-farmakokinetikken til efavirenz hos friske personer

Efavirenz metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 (CYP) 2B6. Fenofibric Acid er en hemmer av CYP2B6. Denne studien vil evaluere effekten av flere doser fenofibrinsyre ved steady-state på farmakokinetikken til enkeltdose efavirenz hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Efavirenz metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 (CYP) 2B6. Fenofibric Acid er en hemmer av CYP2B6. Denne studien vil evaluere effekten av flere doser fenofibrinsyre ved steady-state på farmakokinetikken til enkeltdose efavirenz hos friske voksne personer. Denne studien vil ikke evaluere effekten av efavirenz på fenofibrinsyres farmakokinetikk. På studiedag 1 etter en faste på minst 10 timer, vil tretti friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, ikke-gravide voksne frivillige mellom 18 og 45 år få én oral dose efavirenz (1 x 600 mg tablett). ). Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 24 timer etter dosering på begrenset basis til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til efavirenz tilstrekkelig. Blodprøvetakingen vil deretter fortsette på ubegrenset basis 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering. En utvaskingsperiode på 21 dager vil bli fullført etter den første dosen av efavirenz på dag 1. På dag 22 til og med 30 vil alle forsøkspersoner få en enkelt oral dose fenofibrinsyre (1 x 105 mg tablett) om morgenen uten hensyn til måltider. Om morgenen dag 31 etter en faste på minst 10 timer, vil alle studiedeltakerne få samtidig administrerte orale enkeltdoser av efavirenz (1 x 600 mg tablett) og fenofibrinsyre (1 x 105 mg tablett). Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakere før dosering og i 24 timer etter dosering på begrenset basis til tider tilstrekkelig til å bestemme farmakokinetikken til efavirenz på en adekvat måte. Blodprøvetakingen vil deretter fortsette på ubegrenset basis 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele deltakelsen i studien for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Vitale tegn (sittende blodtrykk og puls) vil bli målt før dosering og ca. 1, 2, 3 og 5 timer etter dosering på dag 1, 22 og 31 for å falle sammen med maksimale plasmakonsentrasjoner av både efavirenz og fenofibrinsyre. Blodtrykk og puls vil også bli oppnådd 24 timer etter dosering på dag 2 og 32 før utskrivning fra den kliniske studieenheten. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i forsøkspersonens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • INC Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-45 år, ikke-røykere og ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak), med en kroppsmasseindeks (BMI) større eller lik 18 og mindre enn eller lik 32 kg /m2, hemoglobin >12 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig deltagelse (i løpet av siste måned) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonasjon eller plasmadonasjon
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblære eller galleveier, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller aktiv seksuelt overførbar sykdom
  • Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før første dose og gjennom hele studien
  • Legemiddelallergier eller følsomhet overfor efavirenz, fenofibrat, fenofibrinsyre eller en hvilken som helst komponent i de to formuleringene
  • Forsøkspersoner som har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Efavirenz 600 mg alene
efavirenz 600 mg gjennom munnen tatt på dag 1
Legemiddel: efavirenz
600 mg
Andre navn:
  • SUSTIVA
Aktiv komparator: Efavirenz administreres samtidig med fenofibrinsyre
samtidig administrerte orale doser av efavirenz 600 mg og fenofibrinsyre 105 mg tatt på dag 31
Legemiddel: efavirenz
600 mg
Andre navn:
  • SUSTIVA
Legemiddel: fenofibrinsyre 105 mg
fenofibrinsyre 105 mg
Andre navn:
  • FIBRICOR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 31 og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, og 120 timer etter doseadministrasjon
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som legemidlet når i plasma for efavirenz
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 31 og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, og 120 timer etter doseadministrasjon
Farmakokinetikk: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid 0 til tid t[AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 31 og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, og 120 timer etter doseadministrasjon
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (t), som beregnet av den lineære trapesregelen for efavirenz
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 31 og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, og 120 timer etter doseadministrasjon
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-uendelig]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 31 og deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter doseadministrasjon
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. [AUC(0 til uendelig)] ble beregnet som summen av AUC (0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten for efavirenz.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering på dag 1 og 31 og deretter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-028-11-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på efavirenz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere