五味子（五味子）提取物对膝关节骨性关节炎患者的疗效
2012年12月27日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
五味子提取物治疗膝关节炎的疗效和安全性
膝骨关节炎 (KO) 是一种常见的关节病，也是老年人残疾的主要原因。
众所周知，五味子 (Omija) 有五种主要味道：咸、甜、酸、涩和苦。
它还被证明对抗炎、心血管系统、胃肠系统、中枢神经系统、内分泌系统和压力保护具有多种作用。
因此，本研究旨在评估五味子提取物对 KO 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在本研究中，研究人员将在为期 12 周的治疗过程中评估五味提取物制剂（1,200 毫克，每天两次）对膝骨关节炎 (KO) 症状的疗效和安全性。
在一项随机、双盲安慰剂对照试验中，受试者将被随机分配到口服五味子治疗组 (n=30) 或安慰剂组 (n=30)。
主要疗效结果指标将是 12 周后 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）的评分变化。
次要参数将包括 Lysholm 指数评分、hs-CRP、骨钙素 (OSC) 和脱氧吡啶啉 (DPYR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-70岁男女
- WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）评分显示的轻度至中度 KO（膝骨关节炎）≥ 38
- 能走路
- 受试者同意在研究过程中不开始任何新的骨关节炎治疗
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 潜在炎症性关节病史；化脓性关节炎;炎症性关节病；痛风;假痛风;佩吉特病；关节骨折;肢端肥大症；纤维肌痛;威尔逊氏病；黄褐斑；血色病;遗传性关节炎疾病或胶原蛋白基因突变或类风湿性关节炎
- 预计在未来 4 个月内进行手术
- 最近受膝骨关节炎影响的区域受伤，即半月板撕裂（过去 4 个月）
- 目标膝关节软骨重建手术
- 最近 3 个月内目标膝关节内注射皮质类固醇
- 在过去 6 个月内在目标膝关节进行粘性注射
- 肝或肾功能检查异常（ALT 或 AST > 正常上限的 2 倍；肌酐升高，男性 >125 umol/L，女性 >110 umol/L）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 1.2g/天，持续 12 周
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实验性的：五味子提取物。
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五味子提取物 1.2 克/天，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）总分的变化
大体时间：12周
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在研究访视 1（0 周）和访视 3（12 周）中测量 WOMAC（Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index）总分（分数 0-96）。 原始索引由 24 个问题组成。 对单个问题的回答分配 0（无）到 4（极端）之间的分数，并将其相加形成 0（最好）到 96（最差）之间的分数。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lysholm 指数评分的变化
大体时间：12周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量 Lysholm 指数评分总分（分数 0-100）。 原始索引包括 9 个问题（跛行、辅助设备、上楼梯、让路、Sauat、坐下和坐起、鸣叫、肿胀、疼痛）。 Lysholm 指数得分总分相加形成从 0（最差）到 100（最好）的分数。 |
12周
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Hs-CRP（高敏C反应蛋白）的变化
大体时间：12周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）时测量 hs-CRP（高敏 C 反应蛋白）。
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12周
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OSC（骨钙素）的变化
大体时间：12周
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OSC（骨钙素）在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量。
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12周
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DPD（脱氧吡啶啉）的变化
大体时间：12周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量 DPD（脱氧吡啶啉）。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeong-Hwan Seo, MD、Chonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月27日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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