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Eficácia do extrato de Omija (Schisandra chinensis) em indivíduos com osteoartrite do joelho

27 de dezembro de 2012 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eficácia e segurança do extrato de Omija na gonartrose

A osteoartrite (KO) do joelho é uma artropatia comum e uma das principais causas de incapacidade em adultos idosos. Schizandra chinensis (Omija) é conhecido por ter cinco sabores predominantes: salgado, doce, azedo, adstringente e amargo. Também demonstrou ter vários efeitos no sistema anti-inflamatório, cardiovascular, gastrointestinal, sistema nervoso central, sistema endócrino e proteção contra o estresse. Portanto, este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança no KO do extrato de Omija.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No presente estudo, os investigadores avaliarão a eficácia e a segurança da formulação do extrato de Omija (1.200 mg administrados duas vezes ao dia) nos sintomas da osteoartrite do joelho (KO) durante um tratamento de 12 semanas. Em um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber o grupo de tratamento oral omija (n = 30) ou o grupo placebo (n = 30). A medida de resultado de eficácia primária será a alteração da pontuação no WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) após 12 semanas. Parâmetros secundários serão incluídos a pontuação do índice de Lysholm, hs-CRP, osteocalcina (OSC) e deoxipiridinolina (DPYR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 30 a 70 anos
  • KO leve a moderado (osteoartrite do joelho), conforme indicado pela pontuação WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) ≥ 38
  • Capaz de andar
  • O sujeito concorda em não iniciar nenhuma nova terapia para OA durante o estudo
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de artropatia inflamatória subjacente; artrite séptica; doença articular inflamatória; gota; pseudogota; Doença de Paget; fratura articular; acromegalia; fibromialgia; doença de Wilson; ocronose; hemocromatose; doença artrítica hereditária ou mutações no gene do colágeno ou artrite reumatoide
  • Expectativa da cirurgia nos próximos 4 meses
  • Lesão recente na área afetada pela OA do joelho, ou seja, ruptura meniscal (últimos 4 meses)
  • Procedimento de reconstrução da cartilagem no joelho alvo
  • Injeções intra-articulares de corticosteroides no joelho alvo nos últimos 3 meses
  • Injeções viscosas no joelho alvo nos últimos 6 meses
  • Testes de função hepática ou renal anormais (ALT ou AST > 2 vezes o limite superior do normal; creatinina elevada, homens>125 umol/L, mulheres>110 umol/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo 1,2g/dia por 12 semanas
Experimental: Extrato de Omija.
Suplemento dietético: Extrato de Omija.
Extrato de Omija 1,2g/dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação total do WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index)
Prazo: 12 semanas

A pontuação total WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) (pontuação 0-96) foi medida na visita de estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).

O índice original consiste em 24 perguntas. A resposta individual à pergunta recebe uma pontuação entre 0 (nenhuma) a 4 (extrema) e somada para formar uma pontuação que varia de 0 (melhor) a 96 (pior).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Pontuação do Índice de Lysholm
Prazo: 12 semanas

A pontuação total do índice de Lysholm (pontuação 0-100) foi medida na visita de estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).

O índice original consiste em 9 questões (mancar, dispositivos ativos, subir escadas, ceder, reanimar, sentar e levantar, cripitação, inchaço, dor). Pontuação do índice de Lysholm pontuação total somada para formar uma pontuação que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
12 semanas
Alterações na Hs-CRP (Proteína C reativa de alta sensibilidade)
Prazo: 12 semanas
A hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade) foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações na OSC (osteocalcina)
Prazo: 12 semanas
A OSC (osteocalcina) foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações na DPD (desoxipiridinolina)
Prazo: 12 semanas
DPD (desoxipiridinolina) foi medido na visita de estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Hwan Seo, MD, Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOYD-KA-SCHISANDRA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Extrato de Omija.

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