Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost extraktu Omija (Schisandra Chinensis) u pacientů s osteoartrózou kolena

27. prosince 2012 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Účinnost a bezpečnost extraktu Omija na gonartrózu

Osteoartróza kolena (KO) je běžnou artropatií a hlavní příčinou invalidity u starších dospělých. Schizandra chinensis (Omija) je známá tím, že má pět převládajících chutí: slaná, sladká, kyselá, svíravá a hořká. Bylo také prokázáno, že má různé účinky na protizánětlivé, kardiovaskulární systém, gastrointestinální systém, centrální nervový systém, endokrinní systém a ochranu proti stresu. Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost na KO extraktu Omija.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci hodnotit účinnost a bezpečnost formulace extraktu Omija (1 200 mg podávaných dvakrát denně) na symptomy kolenní osteoartrózy (KO) během 12týdenního léčebného cyklu. V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny s perorálním omijam (n=30) nebo do skupiny s placebem (n=30). Primárním měřítkem výsledku účinnosti bude změna skóre ve WOMAC (Index osteoartritidy Západního Ontaria a McMaster University) po 12 týdnech. Sekundární parametry budou zahrnovat skóre Lysholmova indexu, hs-CRP, osteokalcin (OSC) a deoxypyridinolin (DPYR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 30-70 let
  • mírná až střední KO (osteoartritida kolena), jak je uvedeno ve skóre WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University) ≥ 38
  • Schopný chodit
  • Subjekt souhlasí, že v průběhu studie nezahájí žádné nové terapie OA
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza základní zánětlivé artropatie; septická artritida; zánětlivé onemocnění kloubů; dna; pseudodna; Pagetova choroba; zlomenina kloubu; akromegalie; fibromyalgie; Wilsonova choroba; ochronóza; hemochromatóza; dědičná artritická porucha nebo mutace kolagenového genu nebo revmatoidní artritida
  • Očekávaná operace v příštích 4 měsících
  • Nedávné poranění v oblasti postižené OA kolena, tj. natržení menisku (za poslední 4 měsíce)
  • Postup rekonstrukce chrupavky v cílovém koleni
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů do cílového kolena během posledních 3 měsíců
  • Viskózní injekce do cílového kolena během posledních 6 měsíců
  • Abnormální funkční testy jater nebo ledvin (ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normy; zvýšený kreatinin, muži > 125 umol/l, ženy > 110 umol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo 1,2 g/den po dobu 12 týdnů
Experimentální: Omijský extrakt.
Doplněk stravy: Omijský extrakt.
Omija extrakt 1,2 g/den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve WOMAC (index osteoartrózy Západní Ontario a McMaster University) Totol skóre
Časové okno: 12 týdnů

Celkové skóre WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) (skóre 0-96) bylo měřeno ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).

Původní rejstřík se skládá z 24 otázek. Odpovědi na jednotlivé otázky je přiřazeno skóre mezi 0 (žádné) až 4 (extrémní) a sečteno tak, aby vzniklo skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 96 (nejhorší).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre Lysholmova indexu
Časové okno: 12 týdnů

Celkové skóre skóre Lysholmova indexu (skóre 0-100) bylo měřeno ve studijní návštěvě 1 (0 týdnů) a návštěvě 3 (12 týdnů).

Původní rejstřík se skládá z 9 otázek (kulhání, asivní zařízení, nahoru po schodech, ustupování, sauat, sedni si a nahoru, kripitace, otoky, bolest). Celkové skóre Lysholmova indexu sečteno tak, aby vytvořilo skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
12 týdnů
Změny v Hs-CRP (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí)
Časové okno: 12 týdnů
hs-CRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein) byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
12 týdnů
Změny v OSC (osteokalcin)
Časové okno: 12 týdnů
OSC (osteokalcin) byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
12 týdnů
Změny v DPD (deoxypyridinolin)
Časové okno: 12 týdnů
DPD (deoxypyridinolin) byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týdnů) a návštěvě 3 (12 týdnů).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Hwan Seo, MD, Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOYD-KA-SCHISANDRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omijský extrakt.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit