무릎 골관절염 환자에서 오미자(오미자) 추출물의 효능
2012년 12월 27일 업데이트: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
임질염에 대한 오미자 추출물의 효능 및 안전성
무릎 골관절염(KO)은 일반적인 관절병증이며 노인의 주요 장애 원인입니다.
Schizandra chinensis(Omija)는 짠맛, 단맛, 신맛, 떫은맛, 쓴맛의 다섯 가지 주된 맛을 가진 것으로 알려져 있습니다.
또한 항염증, 심혈관계, 위장관계, 중추신경계, 내분비계, 스트레스 보호 등에 다양한 효과가 있는 것으로 나타났다.
따라서 본 연구는 오미자 추출물의 KO에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 연구자들은 12주 치료 과정 동안 무릎 골관절염(KO) 증상에 대한 오미자 추출물(1,200 mg 1일 2회 투여) 제형의 효능 및 안전성을 평가할 것이다.
무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험에서 피험자는 무작위로 경구용 오미자 치료군(n=30) 또는 위약군(n=30)으로 배정됩니다.
1차 효능 결과 측정은 12주 후 WOMAC(Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index)의 점수 변화입니다.
보조 매개변수에는 Lysholm 지수 점수, hs-CRP, 오스테오칼신(OSC) 및 데옥시피리디놀린(DPYR)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~70세 남녀
- WOMAC(Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) 점수 ≥ 38에 의해 표시된 경증에서 중등도 KO(무릎 골관절염)
- 걸을 수 있음
- 피험자는 연구 과정 동안 OA에 대한 새로운 요법을 시작하지 않기로 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 근본적인 염증성 관절병증의 병력; 패혈성 관절염; 염증성 관절 질환; 통풍; 가성통풍; 파제트병; 관절 골절; 말단비대증; 섬유근육통; 윌슨병; 흑화증; 혈색소증; 유전성 관절염 장애 또는 콜라겐 유전자 돌연변이 또는 류마티스 관절염
- 4개월 후 수술 예정
- 무릎의 OA에 영향을 받은 부위, 즉 반월판 파열의 최근 손상(지난 4개월)
- 대상 무릎의 연골 재건술
- 지난 3개월 이내에 표적 무릎에 관절내 코르티코스테로이드 주사
- 지난 6개월 이내에 대상 무릎에 점성 주사
- 간 또는 신장 기능 검사 비정상(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2배; 크레아티닌 상승, 남성 > 125 umol/L, 여성 > 110 umol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 1.2g/일 12주간
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실험적: 오미자추출물.
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오미자 추출물 1.2g/일 12주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수) 총점의 변화
기간: 12주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) 총 점수(점수 0-96)는 연구 방문 1(0주) 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다. 원래 색인은 24개의 질문으로 구성되어 있습니다. 개별 질문 응답에는 0(없음)에서 4(극단) 사이의 점수가 할당되고 합산되어 0(최고)에서 96(최악) 범위의 점수가 형성됩니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lysholm 지수 점수의 변화
기간: 12주
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Lysholm 지수 점수 총점(점수 0-100)은 연구 방문 1(0주) 및 방문 3(12주)에서 측정되었습니다. 원래 지수는 9개의 질문(Limp, Assive devices, Up Stair, Giving way, Sauat, Sit down&up, Cripitation, Swelling, Pain)으로 구성되어 있습니다. Lysholm 지수 점수 총점을 합산하여 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수를 형성합니다. |
12주
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Hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질)의 변화
기간: 12주
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hs-CRP(high sensitivity C-reactive protein)는 연구 방문 1(0주)과 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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12주
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OSC(오스테오칼신)의 변화
기간: 12주
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OSC(Osteocalcin)는 연구 방문 1(0주)과 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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12주
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DPD(데옥시피리디놀린)의 변화
기간: 12주
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DPD(Deoxypyridinoline)는 연구 방문 1(0주)과 방문 3(12주)에서 측정되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeong-Hwan Seo, MD, Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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