Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omija (Schisandra Chinensis) -uutteen teho potilailla, joilla on polven nivelrikko

torstai 27. joulukuuta 2012 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Omija-uutteen teho ja turvallisuus goartriitissa

Polven nivelrikko (KO) on yleinen nivelsairaus ja johtava vamman aiheuttaja iäkkäillä aikuisilla. Schizandra chinensiksellä (Omija) tiedetään olevan viisi hallitsevaa makua: suolainen, makea, hapan, supistava ja karvas. Sillä on myös osoitettu olevan erilaisia ​​​​vaikutuksia anti-inflammatoriseen, sydän- ja verisuonijärjestelmään, ruoansulatuskanavaan, keskushermostoon, endokriiniseen järjestelmään ja stressisuojaan. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Omija-uutteen tehoa ja turvallisuutta KO:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Omija-uutteen (1200 mg kahdesti päivässä) tehoa ja turvallisuutta polven nivelrikon (KO) oireisiin 12 viikon hoitojakson aikana. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti oraalisen omija-hoitoryhmään (n=30) tai lumelääkeryhmään (n=30). Ensisijainen tehon tulosmitta on pistemäärän muutos WOMAC:ssa (Western Ontario ja McMaster Universityn osteoartriittiindeksi) 12 viikon kuluttua. Toissijaisia ​​parametreja ovat Lysholm-indeksipisteet, hs-CRP, osteokalsiini (OSC) ja deoksipyridinoliini (DPYR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 30-70v
  • lievästä kohtalaiseen KO (polven nivelrikko), kuten WOMAC (Western Ontario ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi) osoittaa ≥ 38
  • Pystyy kävelemään
  • Tutkittava suostuu olemaan aloittamatta uusia OA-hoitoja tutkimuksen aikana
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva tulehduksellinen artropatia historiassa; septinen niveltulehdus; tulehduksellinen nivelsairaus; kihti; pseudogout; Pagetin tauti; nivelmurtuma; akromegalia; fibromyalgia; Wilsonin tauti; okronoosi; hemokromatoosi; perinnöllinen niveltulehdus tai kollageenigeenimutaatiot tai nivelreuma
  • Leikkauksen odotettavissa seuraavan 4 kuukauden sisällä
  • Äskettäinen vamma polven OA-alueella, eli nivelkiven repeämä (viimeiset 4 kuukautta)
  • Ruston jälleenrakennustoimenpiteet kohdepolvessa
  • Nivelensisäiset kortikosteroidiruiskeet kohdepolveen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Viskoosiset injektiot kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epänormaalit maksan tai munuaisten toimintakokeet (ALT tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja; kohonnut kreatiniini, miehillä > 125 umol/l, naisilla > 110 umol/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Lumebo 1,2 g/vrk 12 viikon ajan
Kokeellinen: Omija-uute.
Ravintolisä: Omija-uute.
Omija-uute 1,2g/vrk 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset WOMAC-pisteissä (Länsi-Ontario ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) kokonaispistemäärä (pisteet 0-96) mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).

Alkuperäinen hakemisto koostuu 24 kysymyksestä. Yksittäisen kysymyksen vastaukselle annetaan arvosana välillä 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen) ja lasketaan yhteen pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (paras) - 96 (huonoin).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Lysholm-indeksipisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Lysholm-indeksin kokonaispistemäärä (pistemäärä 0-100) mitattiin opintokäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).

Alkuperäinen hakemisto koostuu 9 kysymyksestä (ontuminen, apuvälineet, portaat ylös, väistämättä, Sauat, istua ja ylös, kriittinen, turvotus, kipu). Lysholm-indeksin kokonaispistemäärä laskettiin yhteen pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 100 (paras).
12 viikkoa
Muutokset Hs-CRP:ssä (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
hs-CRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
12 viikkoa
Muutokset OSC:ssä (osteokalsiini)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
OSC (osteokalsiini) mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
12 viikkoa
Muutokset DPD:ssä (deoksipyridinoliini)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DPD (deoksipyridinoliini) mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeong-Hwan Seo, MD, Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOYD-KA-SCHISANDRA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Omija-uute.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa