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Efficacia dell'estratto di Omija (Schisandra chinensis) in soggetti con artrosi del ginocchio

27 dicembre 2012 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Efficacia e sicurezza dell'estratto di Omija sulla gonartrosi

L'artrosi del ginocchio (KO) è un'artropatia comune e una delle principali cause di disabilità negli anziani. È noto che Schizandra chinensis (Omija) ha cinque gusti predominanti: salato, dolce, acido, astringente e amaro. È stato anche dimostrato che ha vari effetti sull'antinfiammatorio, sul sistema cardiovascolare, sul sistema gastrointestinale, sul sistema nervoso centrale, sul sistema endocrino e sulla protezione dallo stress. Pertanto, questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza su KO dell'estratto di Omija.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza della formulazione dell'estratto di Omija (1.200 mg somministrati due volte al giorno) sui sintomi dell'artrosi del ginocchio (KO) durante un ciclo di trattamento di 12 settimane. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il gruppo di trattamento con omija orale (n=30) o il gruppo placebo (n=30). L'outcome primario di efficacia sarà la variazione del punteggio nel WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) dopo 12 settimane. I parametri secondari saranno inclusi il punteggio dell'indice di Lysholm, hs-CRP, osteocalcina (OSC) e deossipiridinolina (DPYR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 30 ai 70 anni
  • KO da lieve a moderato (osteoartrosi del ginocchio) come indicato dal punteggio WOMAC (Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index) ≥ 38
  • In grado di camminare
  • Il soggetto accetta di non iniziare nuove terapie per l'OA durante il corso dello studio
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di artropatia infiammatoria sottostante; artrite settica; malattia articolare infiammatoria; gotta; pseudogotta; malattia di Paget; frattura articolare; acromegalia; fibromialgia; malattia di Wilson; ocronosi; emocromatosi; malattia artritica ereditaria o mutazioni del gene del collagene o artrite reumatoide
  • Aspettativa di intervento chirurgico nei prossimi 4 mesi
  • Lesione recente nell'area interessata da OA del ginocchio, cioè lesione meniscale (ultimi 4 mesi)
  • Procedura di ricostruzione della cartilagine nel ginocchio bersaglio
  • Iniezioni intrarticolari di corticosteroidi nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi
  • Iniezioni viscose nel ginocchio bersaglio negli ultimi 6 mesi
  • Test di funzionalità epatica o renale anormali (ALT o AST > 2 volte il limite superiore del normale; creatinina elevata, maschi > 125 umol/L, femmine > 110 umol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo 1,2 g/giorno per 12 settimane
Sperimentale: Estratto di Omija.
Integratore alimentare: Estratto di Omija.
Estratto di Omija 1,2 g/giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio totale WOMAC (Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: 12 settimane

Il punteggio totale WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) (punteggio 0-96) è stato misurato nella visita 1 dello studio (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).

L'indice originale è composto da 24 domande. Alla risposta alla domanda individuale viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (estremo) e sommato per formare un punteggio compreso tra 0 (migliore) e 96 (peggiore).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio dell'indice di Lysholm
Lasso di tempo: 12 settimane

Il punteggio totale del punteggio dell'indice di Lysholm (punteggio 0-100) è stato misurato nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).

L'indice originale è composto da 9 domande (Limp, Assistive devices, Up stair, Daving way, Sauat, Sit down&up, Cripitation, Gonfiore, Pain). Punteggio totale del punteggio dell'indice di Lysholm sommato per formare un punteggio che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
12 settimane
Cambiamenti in Hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: 12 settimane
hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane
Cambiamenti in OSC (osteocalcina)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'OSC (osteocalcina) è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane
Cambiamenti nella DPD (deossipiridinolina)
Lasso di tempo: 12 settimane
La DPD (deossipiridinolina) è stata misurata nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-Hwan Seo, MD, Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOYD-KA-SCHISANDRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrosi del ginocchio lieve

Prove cliniche su Estratto di Omija.

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