Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность экстракта омии (лимонника китайского) у пациентов с остеоартритом коленного сустава

27 декабря 2012 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Эффективность и безопасность экстракта омии при гонартрите

Остеоартроз коленного сустава (КО) является распространенной артропатией и основной причиной инвалидности у пожилых людей. Известно, что лимонник китайский (омия) имеет пять преобладающих вкусов: соленый, сладкий, кислый, вяжущий и горький. Также было показано, что он оказывает различное действие на противовоспалительную, сердечно-сосудистую системы, желудочно-кишечный тракт, центральную нервную систему, эндокринную систему и защищает от стресса. Таким образом, это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности KO экстракта омии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем исследовании исследователи оценят эффективность и безопасность состава экстракта омии (1200 мг, вводимого два раза в день) при симптомах остеоартрита коленного сустава (КО) в течение 12-недельного курса лечения. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения пероральной омией (n = 30) или группу плацебо (n = 30). Первичным показателем эффективности будет изменение оценки WOMAC (Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера) через 12 недель. Вторичные параметры будут включать индекс Lysholm, hs-CRP, остеокальцин (OSC) и дезоксипиридинолин (DPYR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 30-70 лет
  • нокаут от легкой до умеренной степени (остеоартрит коленного сустава) по шкале WOMAC (индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера) ≥ 38
  • Способен ходить
  • Субъект соглашается не начинать никаких новых методов лечения ОА в ходе исследования.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • История основной воспалительной артропатии; септический артрит; воспалительное заболевание суставов; подагра; псевдоподагра; болезнь Педжета; перелом сустава; акромегалия; фибромиалгия; болезнь Вильсона; охроноз; гемохроматоз; наследственное артритное заболевание или мутации гена коллагена или ревматоидный артрит
  • Ожидание операции в ближайшие 4 месяца
  • Недавняя травма в области, пораженной ОА коленного сустава, т.е. разрыв мениска (последние 4 месяца)
  • Процедура реконструкции хряща в целевом колене
  • Внутрисуставные инъекции кортикостероидов в целевое колено в течение последних 3 месяцев
  • Вязкие инъекции в целевое колено в течение последних 6 месяцев
  • Отклонения от нормы показателей функции печени или почек (АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы; повышенный уровень креатинина, у мужчин> 125 мкмоль/л, у женщин> 110 мкмоль/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо 1,2 г/день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Экстракт омии.
Диетическая добавка: Экстракт омии.
Экстракт омии 1,2 г/день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в WOMAC (Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера) Общая оценка
Временное ограничение: 12 недель

Общий балл WOMAC (индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера) (оценка 0-96) измерялся во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя).

Оригинальный указатель состоит из 24 вопросов. Ответу на отдельный вопрос присваивается оценка от 0 (нет) до 4 (экстремальная) и суммируется, чтобы сформировать оценку от 0 (лучшая) до 96 (худшая).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах индекса Лисхольма
Временное ограничение: 12 недель

Общий балл по индексу Lysholm (баллы 0-100) измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя).

Исходный индекс состоит из 9 вопросов (хромота, пассивные устройства, вверх по лестнице, уступка, сауат, сесть и встать, критицизм, отек, боль). Общий балл по индексу Лисхольма суммируется, чтобы сформировать балл в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший).
12 недель
Изменения Hs-CRP (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: 12 недель
вч-СРБ (высокочувствительный С-реактивный белок) измеряли во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя).
12 недель
Изменения в OSC (остеокальцин)
Временное ограничение: 12 недель
OSC (остеокальцин) измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя).
12 недель
Изменения в DPD (дезоксипиридинолин)
Временное ограничение: 12 недель
DPD (дезоксипиридинолин) измеряли во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonbuk National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jeong-Hwan Seo, MD, Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOYD-KA-SCHISANDRA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт омии.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться