変形性膝関節症患者における五味子抽出物の有効性
2012年12月27日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
オミジャエキスの膝関節炎に対する有効性と安全性
変形性膝関節症 (KO) は一般的な関節症であり、高齢者の障害の主な原因です。
五味子（オミジャ）には、塩味、甘味、酸味、渋味、苦味の 5 つの主要な味があることが知られています。
また、抗炎症、心血管系、胃腸系、中枢神経系、内分泌系、およびストレス保護にさまざまな効果があることも示されています.
したがって、この研究はオミジャ抽出物の KO に対する有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、治験責任医師は、12週間の治療コース中の変形性膝関節症（KO）の症状に対するオミジャ抽出物（1,200 mgを1日2回投与）の製剤の有効性と安全性を評価します。
無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、被験者は経口オミジャ治療群（n=30）またはプラセボ群（n=30）に無作為に割り当てられます。
主要な有効性結果の尺度は、12 週間後の WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) のスコア変化です。
二次パラメーターには、Lysholm インデックス スコア、hs-CRP、オステオカルシン (OSC)、およびデオキシピリジノリン (DPYR) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～70歳の男女
- -軽度から中程度のKO（変形性膝関節症）で、WOMAC（Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index）スコアが38以上
- 歩ける
- -被験者は、研究の過程でOAの新しい治療法を開始しないことに同意します
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 根底にある炎症性関節症の病歴;敗血症性関節炎;炎症性関節疾患;痛風;偽痛風;パジェット病;関節骨折;先端巨大症;線維筋痛;ウィルソン病;時変;ヘモクロマトーシス;遺伝性関節炎障害またはコラーゲン遺伝子変異または関節リウマチ
- 今後4か月以内に手術の予定
- 膝の OA の影響を受ける領域の最近の損傷、すなわち半月板断裂 (過去 4 か月)
- 対象膝の軟骨再建術
- -過去3か月以内の標的膝への関節内コルチコステロイド注射
- -過去6か月以内の対象膝への粘性注射
- -異常な肝臓または腎臓機能検査（ALTまたはAST>正常上限の2倍;クレアチニンの上昇、男性> 125 umol / L、女性> 110 umol / L）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 1.2g/日 12 週間
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実験的：オミジャエキス。
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オミジャエキス 1.2g/日 12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) トータルスコアの変化
時間枠：12週間
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WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) 合計スコア (スコア 0-96) は、研究訪問 1 (0 週) および訪問 3 (12 週) で測定されました。 元のインデックスは 24 の質問で構成されています。 個々の質問への回答には、0 (なし) から 4 (極度) のスコアが割り当てられ、合計して 0 (最高) から 96 (最悪) の範囲のスコアが形成されます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lysholm Index スコアの変化
時間枠：12週間
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Lysholm インデックス スコアの合計スコア (スコア 0-100) は、研究訪問 1 (0 週) および訪問 3 (12 週) で測定されました。 元のインデックスは、9 つの質問 (足を引きずる、支援装置、階段を上る、道を譲る、Sauat、Sit down&up、Cripitation、腫れ、痛み) で構成されます。 0 (最悪) から 100 (最良) の範囲のスコアを形成するために合計された Lysholm インデックス スコアの合計スコア。 |
12週間
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Hs-CRP(High Sensitivity C-reactive Protein)の変化
時間枠：12週間
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hs-CRP（高感度C反応性タンパク質）は、研究訪問1（0週）と訪問3（12週）で測定されました。
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12週間
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OSC（オステオカルシン）の変化
時間枠：12週間
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OSC (オステオカルシン) は、研究訪問 1 (0 週) と訪問 3 (12 週) で測定されました。
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12週間
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DPD（デオキシピリジノリン）の変化
時間枠：12週間
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DPD (デオキシピリジノリン) は、研究訪問 1 (0 週) と訪問 3 (12 週) で測定されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeong-Hwan Seo, MD、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月27日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。