Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Omija (Schisandra Chinensis) ekstrakt hos personer med knæartrose

27. december 2012 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Effekt og sikkerhed af Omija-ekstrakt på gonarthritis

Knæartrose (KO) er en almindelig artropati og en førende årsag til handicap hos ældre voksne. Schizandra chinensis (Omija) har været kendt for at have fem fremherskende smage: salt, sødt, surt, astringerende og bittert. Det har også vist sig at have forskellige virkninger på det antiinflammatoriske system, det kardiovaskulære system, mave-tarmsystemet, centralnervesystemet, det endokrine system og stressbeskyttelse. Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden på KO af Omija-ekstrakt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​formuleringen af ​​Omija-ekstrakt (1.200 mg administreret to gange dagligt) på symptomerne på knæartrose (KO) i løbet af et 12-ugers behandlingsforløb. I et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage oral omija-behandlingsgruppe (n=30) eller placebogruppe (n=30). Det primære effektmål vil være scoreændring i WOMAC (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index) efter 12 uger. Sekundære parametre vil blive inkluderet Lysholm-indeksscore, hs-CRP, osteocalcin(OSC) og deoxypyridinolin(DPYR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 30-70 år
  • mild til moderat KO (knæartrose) som angivet af WOMAC (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index) score ≥ 38
  • Kan gå
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at starte nogen nye behandlinger for OA i løbet af undersøgelsen
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende inflammatorisk artropati; septisk arthritis; inflammatorisk ledsygdom; gigt; pseudogout; Pagets sygdom; ledbrud; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sygdom; ochronose; hæmokromatose; arvelig arthritisk lidelse eller kollagen-genmutationer eller leddegigt
  • Forventning til operation i de næste 4 måneder
  • Nylig skade i det område, der er ramt af OA i knæet, dvs. meniskrift (seneste 4 måneder)
  • Bruskrekonstruktionsprocedure i målknæet
  • Intraartikulære kortikosteroidinjektioner i målknæet inden for de sidste 3 måneder
  • Viskøse injektioner i målknæet inden for de sidste 6 måneder
  • Unormale lever- eller nyrefunktionsprøver (ALAT eller AST > 2 gange den øvre grænse for normal; forhøjet kreatinin, mænd > 125 umol/L, kvinder > 110 umol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo 1,2g/dag i 12 uger
Eksperimentel: Omija ekstrakt.
Kosttilskud: Omija ekstrakt.
Omija ekstrakt 1,2g/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i WOMAC (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index) totol score
Tidsramme: 12 uger

WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) totalscore (score 0-96) blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(12 uger).

Det originale indeks består af 24 spørgsmål. Individuelt spørgsmålssvar tildeles en score på mellem 0 (ingen) til 4 (ekstrem) og summeres til en score, der spænder fra 0 (bedst) til 96 (dårligst).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Lysholm Index Score
Tidsramme: 12 uger

Lysholm indeks score total score (score 0-100) blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(12 uger).

Det originale indeks består af 9 spørgsmål (halte, hjælpemidler, op ad trappen, give efter, Sauat, Sæt dig ned og op, krænkelse, hævelse, smerte). Lysholm indeksscore totalscore summeret til at danne en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
12 uger
Ændringer i Hs-CRP (C-reaktivt protein med høj følsomhed)
Tidsramme: 12 uger
hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein) blev målt i studiebesøg 1 (0 uge) og besøg 3 (12 uger).
12 uger
Ændringer i OSC(Osteocalcin)
Tidsramme: 12 uger
OSC(Osteocalcin) blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(12 uger).
12 uger
Ændringer i DPD (Deoxypyridinolin)
Tidsramme: 12 uger
DPD(Deoxypyridinolin) blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(12 uger).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong-Hwan Seo, MD, Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOYD-KA-SCHISANDRA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Omija ekstrakt.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner