Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Omija (Schisandra Chinensis) extrakt hos personer med knäartros

27 december 2012 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Effekt och säkerhet av Omija-extrakt på gonartrit

Knäartros (KO) är en vanlig artropati och en ledande orsak till funktionsnedsättning hos äldre vuxna. Schizandra chinensis (Omija) har varit känt för att ha fem dominerande smaker: salt, sött, surt, sammandragande och bittert. Det har också visat sig ha olika effekter på det antiinflammatoriska, kardiovaskulära systemet, mag-tarmsystemet, centrala nervsystemet, endokrina systemet och stressskydd. Därför är denna studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten på KO av Omija-extrakt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att bedöma effektiviteten och säkerheten av formuleringen av Omija-extrakt (1 200 mg administrerat två gånger om dagen) på symtomen på knäartros (KO) under en 12-veckors behandlingskur. I en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen för oral omija (n=30) eller placebogruppen (n=30). Det primära effektmåttet kommer att vara poängförändring i WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) efter 12 veckor. Sekundära parametrar kommer att inkluderas Lysholms indexpoäng, hs-CRP, osteokalcin(OSC) och deoxipyridinolin(DPYR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor 30-70 år gamla
  • mild till måttlig KO (knäartros) som indikeras av WOMAC (Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index) poäng ≥ 38
  • Kan gå
  • Försökspersonen samtycker till att inte påbörja några nya behandlingar för artrose under studiens gång
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av underliggande inflammatorisk artropati; Septisk artrit; inflammatorisk ledsjukdom; gikt; pseudogout; Pagets sjukdom; ledfraktur; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sjukdom; ochronos; hemokromatos; ärftlig artritisk sjukdom eller kollagengenmutationer eller reumatoid artrit
  • Förväntning om operation inom de kommande 4 månaderna
  • Nyligen inträffad skada i det område som drabbats av artros i knäet, dvs meniskrevor (senaste 4 månaderna)
  • Broskrekonstruktionsprocedur i målknäet
  • Intraartikulära kortikosteroidinjektioner i målknäet under de senaste 3 månaderna
  • Viskösa injektioner i målknäet under de senaste 6 månaderna
  • Onormala lever- eller njurfunktionstester (ALAT eller AST > 2 gånger den övre normalgränsen; förhöjt kreatinin, män >125 umol/L, kvinnor >110 umol/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo 1,2g/dag i 12 veckor
Experimentell: Omija extrakt.
Kosttillskott: Omija extrakt.
Omija-extrakt 1,2g/dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i WOMAC (Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index) Totol Score
Tidsram: 12 veckor

WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) totalpoäng (poäng 0-96) mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).

Det ursprungliga indexet består av 24 frågor. Individuella frågesvar tilldelas en poäng mellan 0 (ingen) till 4 (extrem) och summeras för att bilda en poäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 96 (sämst).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Lysholm Index Score
Tidsram: 12 veckor

Lysholm indexpoäng totalpoäng (poäng 0-100) mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor).

Det ursprungliga indexet består av 9 frågor (halta, hjälpmedel, uppför trappan, ge vika, sauat, sitta ner och upp, kränkning, svullnad, smärta). Lysholm indexpoäng totalpoäng summerad för att bilda en poäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
12 veckor
Förändringar i Hs-CRP (Högkänslighet C-reaktivt protein)
Tidsram: 12 veckor
hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein) mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).
12 veckor
Förändringar i OSC(Osteocalcin)
Tidsram: 12 veckor
OSC(Osteocalcin) mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor).
12 veckor
Förändringar i DPD (deoxipyridinolin)
Tidsram: 12 veckor
DPD(Deoxipyridinolin) mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong-Hwan Seo, MD, Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOYD-KA-SCHISANDRA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild knäartros

Kliniska prövningar på Omija extrakt.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera