Eficacia del extracto de Omija (Schisandra chinensis) en sujetos con osteoartritis de rodilla
27 de diciembre de 2012 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Eficacia y seguridad del extracto de Omija en la gonartrosis
La osteoartritis de rodilla (KO) es una artropatía común y una de las principales causas de discapacidad en adultos mayores.
Se sabe que Schizandra chinensis (Omija) tiene cinco sabores predominantes: salado, dulce, agrio, astringente y amargo.
También se ha demostrado que tiene varios efectos sobre el sistema antiinflamatorio, cardiovascular, gastrointestinal, nervioso central, endocrino y protector contra el estrés.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad en KO del extracto de Omija.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, los investigadores evaluarán la eficacia y seguridad de la formulación del extracto de Omija (1200 mg administrados dos veces al día) sobre los síntomas de la osteoartritis de rodilla (KO) durante un curso de tratamiento de 12 semanas.
En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los sujetos se asignarán al azar para recibir un grupo de tratamiento con omija oral (n=30) o un grupo de placebo (n=30).
La principal medida de resultado de eficacia será el cambio de puntuación en el WOMAC (Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster) después de 12 semanas.
Los parámetros secundarios se incluirán en la puntuación del índice de Lysholm, hs-CRP, osteocalcina (OSC) y desoxipiridinolina (DPYR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 70 años
- KO leve a moderado (osteoartritis de rodilla) según lo indicado por WOMAC (Índice de osteoartritis de la Universidad Western Ontario y McMaster) ≥ 38
- capaz de caminar
- El sujeto acepta no iniciar ninguna terapia nueva para la OA durante el transcurso del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de artropatía inflamatoria subyacente; artritis septica; enfermedad inflamatoria de las articulaciones; gota; seudogota; Enfermedad de Paget; fractura de articulación; acromegalia; fibromialgia; enfermedad de Wilson; ocronosis; hemocromatosis; trastorno artrítico hereditario o mutaciones del gen del colágeno o artritis reumatoide
- Expectativa de cirugía en los próximos 4 meses
- Lesión reciente en el área afectada por OA de la rodilla, es decir, rotura de menisco (últimos 4 meses)
- Procedimiento de reconstrucción de cartílago en la rodilla objetivo
- Inyecciones intraarticulares de corticosteroides en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses
- Inyecciones viscosas en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses
- Pruebas de función hepática o renal anormales (ALT o AST > 2 veces el límite superior de lo normal; creatinina elevada, hombres > 125 umol/L, mujeres > 110 umol/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo 1,2 g/día durante 12 semanas
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Experimental: Extracto de omija.
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Extracto de Omija 1,2g/día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación total de WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación total WOMAC (Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster) (puntuación de 0 a 96) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12). El índice original consta de 24 preguntas. A las respuestas de preguntas individuales se les asigna una puntuación de 0 (ninguna) a 4 (extrema) y se suman para formar una puntuación que va de 0 (mejor) a 96 (peor). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación del índice de Lysholm
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación total de la puntuación del índice de Lysholm (puntuación de 0 a 100) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12). El índice original consta de 9 preguntas (Cojear, Dispositivos activos, Subir escaleras, Ceder el paso, Sauat, Sentarse y levantarse, Cripitación, Hinchazón, Dolor). Puntuación total del índice de Lysholm sumada para formar una puntuación que va de 0 (peor) a 100 (mejor). |
12 semanas
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Cambios en Hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midió hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Cambios en OSC (osteocalcina)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La OSC (osteocalcina) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Cambios en DPD (desoxipiridinolina)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La DPD (desoxipiridinolina) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Hwan Seo, MD, Chonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOYD-KA-SCHISANDRA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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