Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Omija (Schisandra Chinensis) ekstrakt hos pasienter med kneartrose

27. desember 2012 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Effekt og sikkerhet av Omija-ekstrakt på gonartritt

Kneartrose (KO) er en vanlig artropati og en ledende årsak til funksjonshemming hos eldre voksne. Schizandra chinensis (Omija) har vært kjent for å ha fem dominerende smaker: salt, søtt, surt, snerpende og bittert. Det har også vist seg å ha ulike effekter på det betennelsesdempende, kardiovaskulære systemet, mage-tarmsystemet, sentralnervesystemet, det endokrine systemet og stressbeskyttelse. Derfor er denne studien designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten på KO av Omija-ekstrakt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne vurdere effektiviteten og sikkerheten til formuleringen av Omija-ekstrakt (1200 mg administrert to ganger daglig) på symptomene på kneartrose (KO) i løpet av et 12-ukers behandlingsforløp. I en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt til å motta oral omija-behandlingsgruppe (n=30) eller placebogruppe (n=30). Det primære effektmålet vil være poengsendring i WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) etter 12 uker. Sekundære parametere vil inkludere Lysholm-indeksskåren, hs-CRP, osteokalsin(OSC) og deoksypyridinolin(DPYR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner 30-70 år
  • mild til moderat KO (kneartrose) som indikert av WOMAC (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index) score ≥ 38
  • Kan gå
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke starte noen nye behandlinger for OA i løpet av studien
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med underliggende inflammatorisk artropati; septisk leddgikt; inflammatorisk leddsykdom; gikt; pseudogout; Pagets sykdom; leddbrudd; akromegali; fibromyalgi; Wilsons sykdom; ogronose; hemokromatose; arvelig leddgikt eller kollagen-genmutasjoner eller revmatoid artritt
  • Forventet operasjon i løpet av de neste 4 månedene
  • Nylig skade i området påvirket av OA i kneet, dvs. meniskrift (siste 4 måneder)
  • Bruskrekonstruksjonsprosedyre i målkneet
  • Intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner i målkneet i løpet av de siste 3 månedene
  • Viskøse injeksjoner i målkneet i løpet av de siste 6 månedene
  • Unormale lever- eller nyrefunksjonstester (ALAT eller AST > 2 ganger øvre normalgrense; forhøyet kreatinin, menn >125 umol/l, kvinner >110 umol/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo 1,2g/dag i 12 uker
Eksperimentell: Omija-ekstrakt.
Kosttilskudd: Omija-ekstrakt.
Omija-ekstrakt 1,2g/dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i WOMAC (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index) totalscore
Tidsramme: 12 uker

WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) totalscore (skåre 0-96) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).

Den opprinnelige indeksen består av 24 spørsmål. Individuelle spørsmålssvar tildeles en poengsum på mellom 0 (ingen) til 4 (ekstrem) og summeres for å danne en poengsum fra 0 (best) til 96 (dårligst).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Lysholm Index Score
Tidsramme: 12 uker

Lysholm indeksscore totalskåre (skåre 0-100) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).

Den originale indeksen består av 9 spørsmål (halt, hjelpemidler, opp trapper, gir vei, Sauat, Sett deg ned og opp, Cripitation, Hevelse, Smerte). Lysholm indeksscore totalscore summert til å danne en poengsum fra 0 (dårligst) til 100 (best).
12 uker
Endringer i Hs-CRP (C-reaktivt protein med høy sensitivitet)
Tidsramme: 12 uker
hs-CRP (høysensitiv C-reaktivt protein) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
12 uker
Endringer i OSC (Osteocalcin)
Tidsramme: 12 uker
OSC(Osteocalcin) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
12 uker
Endringer i DPD (deoksypyridinolin)
Tidsramme: 12 uker
DPD(Deoksypyridinolin) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong-Hwan Seo, MD, Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOYD-KA-SCHISANDRA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kneartrose

Kliniske studier på Omija-ekstrakt.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere