Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ekstraktu z Omija (Schisandra Chinensis) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

27 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z Omija na zapalenie stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KO) jest częstą artropatią i główną przyczyną niepełnosprawności u osób starszych. Wiadomo, że Schizandra chinensis (Omija) ma pięć dominujących smaków: słony, słodki, kwaśny, cierpki i gorzki. Wykazano również, że ma różny wpływ na działanie przeciwzapalne, układ sercowo-naczyniowy, układ pokarmowy, ośrodkowy układ nerwowy, układ hormonalny i chroni przed stresem. Dlatego to badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu KO z Omija.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ekstraktu z Omija (1200 mg podawanego dwa razy dziennie) na objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KO) podczas 12-tygodniowego cyklu leczenia. W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie doustne (n=30) lub grupy otrzymującej placebo (n=30). Podstawową miarą wyniku skuteczności będzie zmiana wyniku w WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) po 12 tygodniach. Parametry drugorzędowe będą obejmowały wynik indeksu Lysholma, hs-CRP, osteokalcynę (OSC) i dezoksypirydynolinę (DPYR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30-70 lat
  • łagodna do umiarkowanej KO (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego), jak wskazuje wynik WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) ≥ 38
  • Potrafi chodzić
  • Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać żadnych nowych terapii choroby zwyrodnieniowej stawów w trakcie trwania badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podstawowej artropatii zapalnej; septyczne zapalenie stawów; choroba zapalna stawów; dna; rzekoma dna moczanowa; Choroba Pageta; złamanie stawu; akromegalia; fibromialgia; choroba Wilsona; ochronoza; hemochromatoza; dziedziczne zapalenie stawów lub mutacje genów kolagenu lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Przewidywana operacja w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Niedawny uraz w obszarze dotkniętym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, tj. pęknięcie łąkotki (ostatnie 4 miesiące)
  • Procedura rekonstrukcji chrząstki w docelowym kolanie
  • Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w docelowe kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Lepkie zastrzyki w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub nerek (AlAT lub AspAT > 2 razy powyżej górnej granicy normy; podwyższone stężenie kreatyniny, mężczyźni > 125 umol/l, kobiety > 110 umol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo 1,2 g dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Ekstrakt z Omiji.
Suplement diety: Ekstrakt z Omiji.
Ekstrakt z Omija 1,2 g/dzień przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University) Suma punktów
Ramy czasowe: 12 tygodni

Całkowity wynik WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) (wynik 0-96) został zmierzony podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).

Oryginalny indeks składa się z 24 pytań. Indywidualnej odpowiedzi na pytanie przypisuje się wynik od 0 (brak) do 4 (skrajnie) i sumuje się, aby uzyskać wynik od 0 (najlepszy) do 96 (najgorszy).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku indeksu Lysholma
Ramy czasowe: 12 tygodni

Całkowity wynik indeksu Lysholma (wynik 0-100) mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).

Oryginalny indeks składa się z 9 pytań (utykanie, wspomaganie, wchodzenie po schodach, ustępowanie, siadanie, siadanie i wstawanie, trzeszczenie, obrzęk, ból). Całkowity wynik indeksu Lysholma sumuje się, tworząc wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
12 tygodni
Zmiany w Hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: 12 tygodni
hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości) mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
12 tygodni
Zmiany w OSC (osteokalcyna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
OSC (osteokalcynę) mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
12 tygodni
Zmiany w DPD (dezoksypirydynolina)
Ramy czasowe: 12 tygodni
DPD (dezoksypirydynolina) mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong-Hwan Seo, MD, Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOYD-KA-SCHISANDRA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Ekstrakt z Omiji.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj