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Wirksamkeit von Omija (Schisandra Chinensis)-Extrakt bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

27. Dezember 2012 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Omija-Extrakt bei Gonarthritis

Kniearthrose (KO) ist eine häufige Arthropathie und eine der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Erwachsenen. Schizandra chinensis (Omija) hat bekanntermaßen fünf vorherrschende Geschmacksrichtungen: salzig, süß, sauer, adstringierend und bitter. Es hat sich auch gezeigt, dass es verschiedene Wirkungen auf das entzündungshemmende, kardiovaskuläre System, das Magen-Darm-System, das zentrale Nervensystem, das endokrine System und den Stressschutz hat. Daher soll diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Omija-Extrakt auf KO bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Formulierung von Omija-Extrakt (1.200 mg zweimal täglich verabreicht) auf die Symptome von Knie-Osteoarthritis (KO) während eines 12-wöchigen Behandlungszyklus bewerten. In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer oralen Omija-Behandlungsgruppe (n = 30) oder einer Placebo-Gruppe (n = 30) zugeteilt. Der primäre Wirksamkeits-Ergebnismaßstab ist die Veränderung des WOMAC-Scores (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) nach 12 Wochen. Sekundäre Parameter sind der Lysholm-Index-Score, hs-CRP, Osteocalcin (OSC) und Deoxypyridinolin (DPYR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 30-70 Jahren
  • leichte bis mittelschwere KO (Knie-Osteoarthritis) gemäß WOMAC-Score (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) ≥ 38
  • Kann laufen
  • Der Proband stimmt zu, im Laufe der Studie keine neuen Therapien für OA zu beginnen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zugrunde liegenden entzündlichen Arthropathie; septische Arthritis; entzündliche Gelenkerkrankung; Gicht; Pseudogicht; Paget-Krankheit; Gelenkbruch; Akromegalie; Fibromyalgie; Wilson-Krankheit; Ochronose; Hämochromatose; erbliche arthritische Erkrankung oder Kollagen-Genmutationen oder rheumatoide Arthritis
  • Erwartung einer Operation in den nächsten 4 Monaten
  • Kürzliche Verletzung in dem von Arthrose betroffenen Bereich des Knies, d. h. Meniskusriss (letzte 4 Monate)
  • Verfahren zur Knorpelrekonstruktion im Zielknie
  • Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen in das Zielknie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Viskose Injektionen in das Zielknie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktionstests (ALT oder AST > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts; erhöhtes Kreatinin, Männer > 125 umol/l, Frauen > 110 umol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo 1,2 g/Tag für 12 Wochen
Experimental: Omija-Extrakt.
Nahrungsergänzungsmittel: Omija-Extrakt.
Omija-Extrakt 1,2 g/Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des WOMAC-Totol-Scores (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: 12 Wochen

Der WOMAC-Gesamtwert (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) (Wert 0–96) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.

Der ursprüngliche Index besteht aus 24 Fragen. Der individuellen Frageantwort wird eine Punktzahl zwischen 0 (keine) bis 4 (extrem) zugeordnet und zu einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 96 (am schlechtesten) summiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Lysholm-Index-Score
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Lysholm-Index-Score-Gesamtscore (Score 0-100) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.

Der ursprüngliche Index besteht aus 9 Fragen (Limp, Hilfsgeräte, Treppe hoch, Nachgeben, Sauat, Hinsetzen und Aufstehen, Kritisierung, Schwellung, Schmerz). Lysholm-Index-Punktzahl Gesamtpunktzahl summiert, um eine Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) zu bilden.
12 Wochen
Veränderungen im Hs-CRP (High Sensitivity C-reactive Protein)
Zeitfenster: 12 Wochen
hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Veränderungen in OSC (Osteocalcin)
Zeitfenster: 12 Wochen
OSC (Osteocalcin) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Änderungen in DPD (Desoxypyridinolin)
Zeitfenster: 12 Wochen
DPD (Desoxypyridinolin) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Hwan Seo, MD, Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOYD-KA-SCHISANDRA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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