GK1-399 在 2 型糖尿病中的 6 周药代动力学、药效学、安全性和耐受性
2013年9月3日 更新者：vTv Therapeutics
一项多中心、随机、双盲、平行组、多剂量研究，评估 GK1-399 在 2 型糖尿病患者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
该试验的目的是研究 2 型糖尿病患者体内的药物水平和生物标志物以及研究药物 (GK1-399) 的安全性。
研究中的患者将接受安慰剂 1 周，然后接受 4 种治疗中的一种，持续 6 周。
4 种治疗方法中的一种是安慰剂，它不含活性成分。
研究参与包括住院和门诊天数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Forest Investigative Site 009
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Forest Investigative Site 006
-
-
Florida
-
Deland、Florida、美国、32720
- Forest Investigative Site 002
-
Miami、Florida、美国、33014
- Forest Investigative Site 001
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Forest Investigative Site 010
-
-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、美国、55114
- Forest Investigative Site 011
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- Forest Investigative Site 005
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Forest Investigative Site 003
-
Willingboro、New Jersey、美国、08046
- Forest Investigative Site 008
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Forest Investigative Site 007
-
-
Texas
-
San Antonio,、Texas、美国、78209
- Forest Investigative Site 004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
- 诊断为 2 型糖尿病 (T2DM)
- 关于治疗糖尿病的稳定剂量背景药物
- 身体质量指数（BMI）在20-40公斤/平方米（含）之间
排除标准：
- 在过去 6 个月内患有 1 型糖尿病、心脏病发作或中风、血压未控制、严重肾脏疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
剂量匹配的安慰剂。
口服给药。
|
|
实验性的：GK1-399，低剂量
|
治疗 A：GK1-399 200 毫克。
口服，每日两次。
治疗 B：GK1-399 800 毫克。
口服，每日一次。
治疗 C：GK1-399 800 毫克。
口服，每日两次。
|
|
实验性的：GK1-399，高剂量，每天一次
|
治疗 A：GK1-399 200 毫克。
口服，每日两次。
治疗 B：GK1-399 800 毫克。
口服，每日一次。
治疗 C：GK1-399 800 毫克。
口服，每日两次。
|
|
实验性的：GK1-399，高剂量，每天两次
|
治疗 A：GK1-399 200 毫克。
口服，每日两次。
治疗 B：GK1-399 800 毫克。
口服，每日一次。
治疗 C：GK1-399 800 毫克。
口服，每日两次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GK1-399 的血浆浓度药代动力学参数
大体时间：6 周内 52 个时间点
|
从时间 0 到给药间隔结束的血浆浓度与时间曲线下的面积，最大血浆浓度
|
6 周内 52 个时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆葡萄糖的药效学参数
大体时间：6 周内 52 个时间点
|
空腹血糖和餐后血糖
|
6 周内 52 个时间点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aaron Burstein, Pharm.D.、TransTech Pharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月3日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.