Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y tolerabilidad de GK1-399 a las 6 semanas en la diabetes tipo 2

3 de septiembre de 2013 actualizado por: vTv Therapeutics

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de dosis múltiples que evalúa la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de GK1-399 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo de este ensayo es estudiar los niveles del fármaco y los biomarcadores en el cuerpo y la seguridad de un fármaco en investigación (GK1-399) en pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes del estudio recibirán placebo durante 1 semana seguido de 1 de 4 tratamientos durante 6 semanas. Uno de los 4 tratamientos será placebo, que no contiene principio activo. La participación en el estudio incluye días de hospitalización y de consulta externa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Forest Investigative Site 009
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Forest Investigative Site 010
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Forest Investigative Site 011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Forest Investigative Site 005
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Forest Investigative Site 003
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Forest Investigative Site 007
    • Texas
      • San Antonio,, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Forest Investigative Site 004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad en el momento de la selección.
  • Tener un diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
  • Con una dosis estable de medicación de base para el tratamiento de la diabetes.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20-40 kg/m2 (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diabetes tipo 1, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, presión arterial no controlada, enfermedad renal significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo de dosis igualada. Administracion oral.
Experimental: GK1-399, dosis baja
Droga: GK1-399 (anteriormente TTP399)
Tratamiento A: GK1-399 200 mg. Administración oral, dos veces al día.
Droga: GK1-399 (anteriormente TTP399)
Tratamiento B: GK1-399 800 mg. Administración oral, una vez al día.
Droga: GK1-399 (anteriormente TTP399)
Tratamiento C: GK1-399 800 mg. Administración oral, dos veces al día.
Experimental: GK1-399, dosis alta, una vez al día
Droga: GK1-399 (anteriormente TTP399)
Tratamiento A: GK1-399 200 mg. Administración oral, dos veces al día.
Droga: GK1-399 (anteriormente TTP399)
Tratamiento B: GK1-399 800 mg. Administración oral, una vez al día.
Droga: GK1-399 (anteriormente TTP399)
Tratamiento C: GK1-399 800 mg. Administración oral, dos veces al día.
Experimental: GK1-399, dosis alta, dos veces al día
Droga: GK1-399 (anteriormente TTP399)
Tratamiento A: GK1-399 200 mg. Administración oral, dos veces al día.
Droga: GK1-399 (anteriormente TTP399)
Tratamiento B: GK1-399 800 mg. Administración oral, una vez al día.
Droga: GK1-399 (anteriormente TTP399)
Tratamiento C: GK1-399 800 mg. Administración oral, dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de GK1-399 a partir de concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: 52 puntos de tiempo durante un período de 6 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación, concentración plasmática máxima
52 puntos de tiempo durante un período de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacodinámicos de la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 52 puntos de tiempo durante un período de 6 semanas
Glucosa plasmática en ayunas y glucosa plasmática posprandial
52 puntos de tiempo durante un período de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

vTv Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Aaron Burstein, Pharm.D., TransTech Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GK1-MS-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir