Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A 6týdenní farmakokinetika, farmakodynamika, bezpečnost a snášenlivost GK1-399 u diabetu 2.

3. září 2013 aktualizováno: vTv Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie s více dávkami hodnotící farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost GK1-399 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je studovat hladiny léčiva a biomarkery v těle a bezpečnost hodnoceného léčiva (GK1-399) u pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti ve studii budou dostávat placebo po dobu 1 týdne a následně 1 ze 4 ošetření po dobu 6 týdnů. Jedním ze 4 ošetření bude placebo, které neobsahuje účinnou látku. Účast na studii zahrnuje hospitalizační a ambulantní dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Forest Investigative Site 009
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Forest Investigative Site 010
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Forest Investigative Site 011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Forest Investigative Site 005
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Forest Investigative Site 003
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Forest Investigative Site 007
    • Texas
      • San Antonio,, Texas, Spojené státy, 78209
        • Forest Investigative Site 004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku 18 až 75 let při screeningu.
  • mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Na stabilní dávce základní medikace pro léčbu diabetu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-40 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s cukrovkou 1. typu, srdečním infarktem nebo mrtvicí v posledních 6 měsících, nekontrolovaným krevním tlakem, závažným onemocněním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající dávce. Ústní podání.
Experimentální: GK1-399, nízká dávka
Lék: GK1-399 (dříve TTP399)
Léčba A: GK1-399 200 mg. Perorální podání, dvakrát denně.
Lék: GK1-399 (dříve TTP399)
Léčba B: GK1-399 800 mg. Perorální podání, jednou denně.
Lék: GK1-399 (dříve TTP399)
Léčba C: GK1-399 800 mg. Perorální podání, dvakrát denně.
Experimentální: GK1-399, vysoká dávka, jednou denně
Lék: GK1-399 (dříve TTP399)
Léčba A: GK1-399 200 mg. Perorální podání, dvakrát denně.
Lék: GK1-399 (dříve TTP399)
Léčba B: GK1-399 800 mg. Perorální podání, jednou denně.
Lék: GK1-399 (dříve TTP399)
Léčba C: GK1-399 800 mg. Perorální podání, dvakrát denně.
Experimentální: GK1-399, vysoká dávka, dvakrát denně
Lék: GK1-399 (dříve TTP399)
Léčba A: GK1-399 200 mg. Perorální podání, dvakrát denně.
Lék: GK1-399 (dříve TTP399)
Léčba B: GK1-399 800 mg. Perorální podání, jednou denně.
Lék: GK1-399 (dříve TTP399)
Léčba C: GK1-399 800 mg. Perorální podání, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry GK1-399 z plazmatických koncentrací
Časové okno: 52 časových bodů za období 6 týdnů
Plocha pod plazmatickou koncentrací v závislosti na časové křivce od času 0 do konce dávkovacího intervalu, maximální plazmatická koncentrace
52 časových bodů za období 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické parametry plazmatické glukózy
Časové okno: 52 časových bodů za období 6 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno a postprandiální plazmatická glukóza
52 časových bodů za období 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

vTv Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aaron Burstein, Pharm.D., TransTech Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GK1-MS-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit