A 6 settimane Farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità di GK1-399 nel diabete di tipo 2
3 settembre 2013 aggiornato da: vTv Therapeutics
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosi multiple che valuta la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di GK1-399 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è studiare i livelli di farmaco e i biomarcatori nel corpo e la sicurezza di un farmaco sperimentale (GK1-399) in pazienti con diabete di tipo 2.
I pazienti nello studio riceveranno placebo per 1 settimana seguito da 1 di 4 trattamenti per 6 settimane.
Uno dei 4 trattamenti sarà il placebo, che non contiene un principio attivo.
La partecipazione allo studio comprende giornate di ricovero e ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Forest Investigative Site 009
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Forest Investigative Site 006
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Florida
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Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- Forest Investigative Site 002
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Forest Investigative Site 001
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Forest Investigative Site 010
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Forest Investigative Site 011
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Forest Investigative Site 005
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Forest Investigative Site 003
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- Forest Investigative Site 008
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Forest Investigative Site 007
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Texas
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San Antonio,, Texas, Stati Uniti, 78209
- Forest Investigative Site 004
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni allo screening.
- Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- Su una dose stabile di farmaci di base per il trattamento del diabete
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20-40 kg/m2 (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 1, infarto o ictus negli ultimi 6 mesi, pressione sanguigna incontrollata, malattia renale significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo abbinato alla dose.
Amministrazione orale.
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Sperimentale: GK1-399, dose bassa
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Trattamento A: GK1-399 200 mg.
Somministrazione orale, due volte al giorno.
Trattamento B: GK1-399 800 mg.
Somministrazione orale, una volta al giorno.
Trattamento C: GK1-399 800 mg.
Somministrazione orale, due volte al giorno.
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Sperimentale: GK1-399, dose elevata, una volta al giorno
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Trattamento A: GK1-399 200 mg.
Somministrazione orale, due volte al giorno.
Trattamento B: GK1-399 800 mg.
Somministrazione orale, una volta al giorno.
Trattamento C: GK1-399 800 mg.
Somministrazione orale, due volte al giorno.
|
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Sperimentale: GK1-399, dose elevata, due volte al giorno
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Trattamento A: GK1-399 200 mg.
Somministrazione orale, due volte al giorno.
Trattamento B: GK1-399 800 mg.
Somministrazione orale, una volta al giorno.
Trattamento C: GK1-399 800 mg.
Somministrazione orale, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici di GK1-399 dalle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 52 punti temporali in un periodo di 6 settimane
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio, concentrazione plasmatica massima
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52 punti temporali in un periodo di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacodinamici della glicemia
Lasso di tempo: 52 punti temporali in un periodo di 6 settimane
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Glicemia plasmatica a digiuno e glicemia postprandiale
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52 punti temporali in un periodo di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aaron Burstein, Pharm.D., TransTech Pharma, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GK1-MS-201
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