제2형 당뇨병에서 GK1-399의 6주 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성
2013년 9월 3일 업데이트: vTv Therapeutics
제2형 당뇨병 환자에서 GK1-399의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다중 투여 연구
이번 임상시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 임상시험약(GK1-399)의 체내 약물 농도 및 생체지표와 안전성을 연구하는 것이다.
연구에 참여하는 환자들은 1주일 동안 위약을 투여받은 후 6주 동안 4가지 치료 중 1가지 치료를 받게 됩니다.
4가지 치료법 중 하나는 활성 성분을 포함하지 않는 위약입니다.
연구 참여에는 입원 환자 및 외래 환자 일수가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Forest Investigative Site 009
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Forest Investigative Site 006
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-
Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
- Forest Investigative Site 002
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Forest Investigative Site 001
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Forest Investigative Site 010
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Forest Investigative Site 011
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Forest Investigative Site 005
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Forest Investigative Site 003
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Forest Investigative Site 008
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Forest Investigative Site 007
-
-
Texas
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San Antonio,, Texas, 미국, 78209
- Forest Investigative Site 004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 경우
- 당뇨병 치료를 위한 배경 약물의 안정적인 용량
- 체질량 지수(BMI) 20~40kg/m2(포함)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 지난 6개월 이내에 심장마비 또는 뇌졸중이 있는 피험자, 조절되지 않는 혈압, 심각한 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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용량 일치 위약.
경구 투여.
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실험적: GK1-399, 저용량
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치료 A: GK1-399 200 mg.
경구 투여, 1일 2회.
치료 B: GK1-399 800 mg.
경구 투여, 1일 1회.
처리 C: GK1-399 800 mg.
경구 투여, 1일 2회.
|
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실험적: GK1-399, 고용량, 1일 1회
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치료 A: GK1-399 200 mg.
경구 투여, 1일 2회.
치료 B: GK1-399 800 mg.
경구 투여, 1일 1회.
처리 C: GK1-399 800 mg.
경구 투여, 1일 2회.
|
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실험적: GK1-399, 고용량, 1일 2회
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치료 A: GK1-399 200 mg.
경구 투여, 1일 2회.
치료 B: GK1-399 800 mg.
경구 투여, 1일 1회.
처리 C: GK1-399 800 mg.
경구 투여, 1일 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도로부터 GK1-399의 약동학 파라미터
기간: 6주 동안 52개의 시점
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시간 0부터 투약 간격 종료까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 최대 혈장 농도
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6주 동안 52개의 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당의 약력학적 매개변수
기간: 6주 동안 52개의 시점
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공복 혈장 포도당과 식후 혈장 포도당
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6주 동안 52개의 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Aaron Burstein, Pharm.D., TransTech Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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