En 6 veckors farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet för GK1-399 vid typ 2-diabetes
3 september 2013 uppdaterad av: vTv Therapeutics
En multicenter-, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, multipeldosstudie som utvärderar farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för GK1-399 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att studera läkemedelsnivåer och biomarkörer i kroppen och säkerheten för ett prövningsläkemedel (GK1-399) hos patienter med typ 2-diabetes.
Patienterna i studien kommer att få placebo under 1 vecka följt av 1 av 4 behandlingar under 6 veckor.
En av de 4 behandlingarna kommer att vara placebo, som inte innehåller någon aktiv ingrediens.
Studiedeltagandet inkluderar sluten- och öppenvårdsdagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Forest Investigative Site 009
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Forest Investigative Site 006
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- Forest Investigative Site 002
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Forest Investigative Site 001
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Forest Investigative Site 010
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Forest Investigative Site 011
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Forest Investigative Site 005
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Forest Investigative Site 003
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
- Forest Investigative Site 008
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Forest Investigative Site 007
-
-
Texas
-
San Antonio,, Texas, Förenta staterna, 78209
- Forest Investigative Site 004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara man eller kvinna, i åldern 18 till 75 år vid screening.
- Har diagnosen typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
- På en stabil dos av bakgrundsmedicin för behandling av diabetes
- Body Mass Index (BMI) mellan 20-40 kg/m2 (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Personer med typ 1-diabetes, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna, okontrollerat blodtryck, betydande njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Dosmatchad placebo.
Muntlig administration.
|
|
Experimentell: GK1-399, låg dos
|
Behandling A: GK1-399 200 mg.
Oral administrering, två gånger per dag.
Behandling B: GK1-399 800 mg.
Oral administrering, en gång per dag.
Behandling C: GK1-399 800 mg.
Oral administrering, två gånger per dag.
|
|
Experimentell: GK1-399, hög dos, en gång per dag
|
Behandling A: GK1-399 200 mg.
Oral administrering, två gånger per dag.
Behandling B: GK1-399 800 mg.
Oral administrering, en gång per dag.
Behandling C: GK1-399 800 mg.
Oral administrering, två gånger per dag.
|
|
Experimentell: GK1-399, hög dos, två gånger per dag
|
Behandling A: GK1-399 200 mg.
Oral administrering, två gånger per dag.
Behandling B: GK1-399 800 mg.
Oral administrering, en gång per dag.
Behandling C: GK1-399 800 mg.
Oral administrering, två gånger per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för GK1-399 från plasmakoncentrationer
Tidsram: 52 tidpunkter under en 6 veckors period
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet, maximal plasmakoncentration
|
52 tidpunkter under en 6 veckors period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiska parametrar för plasmaglukos
Tidsram: 52 tidpunkter under en 6 veckors period
|
Fastande plasmaglukos och postprandial plasmaglukos
|
52 tidpunkter under en 6 veckors period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aaron Burstein, Pharm.D., TransTech Pharma, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Första postat (Uppskatta)
18 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GK1-MS-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .