Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6 ukers farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av GK1-399 ved type 2-diabetes

3. september 2013 oppdatert av: vTv Therapeutics

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multippeldosestudie som vurderer farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til GK1-399 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å studere medikamentnivåer og biomarkører i kroppen og sikkerheten til et undersøkelseslegemiddel (GK1-399) hos pasienter med type 2 diabetes. Pasienter i studien vil få placebo i 1 uke etterfulgt av 1 av 4 behandlinger i 6 uker. En av de 4 behandlingene vil være placebo, som ikke inneholder en aktiv ingrediens. Studiedeltakelsen inkluderer innleggelse og polikliniske dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Forest Investigative Site 009
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Forest Investigative Site 010
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Forest Investigative Site 011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Forest Investigative Site 005
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Forest Investigative Site 003
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Forest Investigative Site 007
    • Texas
      • San Antonio,, Texas, Forente stater, 78209
        • Forest Investigative Site 004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år ved screening.
  • Har en diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • På en stabil dose bakgrunnsmedisin for behandling av diabetes
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-40 kg/m2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes, hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene, ukontrollert blodtrykk, betydelig nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Dosetilpasset placebo. Muntlig administrasjon.
Eksperimentell: GK1-399, lav dose
Legemiddel: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling A: GK1-399 200 mg. Oral administrering, to ganger daglig.
Legemiddel: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling B: GK1-399 800 mg. Oral administrering, en gang daglig.
Legemiddel: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling C: GK1-399 800 mg. Oral administrering, to ganger daglig.
Eksperimentell: GK1-399, høy dose, en gang per dag
Legemiddel: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling A: GK1-399 200 mg. Oral administrering, to ganger daglig.
Legemiddel: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling B: GK1-399 800 mg. Oral administrering, en gang daglig.
Legemiddel: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling C: GK1-399 800 mg. Oral administrering, to ganger daglig.
Eksperimentell: GK1-399, høy dose, to ganger daglig
Legemiddel: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling A: GK1-399 200 mg. Oral administrering, to ganger daglig.
Legemiddel: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling B: GK1-399 800 mg. Oral administrering, en gang daglig.
Legemiddel: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling C: GK1-399 800 mg. Oral administrering, to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for GK1-399 fra plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 52 tidspunkter over en 6 ukers periode
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet, maksimal plasmakonsentrasjon
52 tidspunkter over en 6 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske parametere for plasmaglukose
Tidsramme: 52 tidspunkter over en 6 ukers periode
Fastende plasmaglukose og postprandial plasmaglukose
52 tidspunkter over en 6 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

vTv Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Aaron Burstein, Pharm.D., TransTech Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GK1-MS-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere