6-недельная фармакокинетика, фармакодинамика, безопасность и переносимость GK1-399 при диабете 2 типа
3 сентября 2013 г. обновлено: vTv Therapeutics
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование с несколькими дозами, оценивающее фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность и переносимость GK1-399 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является изучение уровня препарата и биомаркеров в организме, а также безопасности исследуемого препарата (ГК1-399) у пациентов с диабетом 2 типа.
Пациенты в исследовании будут получать плацебо в течение 1 недели, а затем 1 из 4 процедур в течение 6 недель.
Одна из 4 процедур будет плацебо, которая не содержит активного ингредиента.
Участие в исследовании включает стационарные и амбулаторные дни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Forest Investigative Site 009
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Forest Investigative Site 006
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Forest Investigative Site 002
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Forest Investigative Site 001
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Forest Investigative Site 010
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Forest Investigative Site 011
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Forest Investigative Site 005
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Forest Investigative Site 003
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
- Forest Investigative Site 008
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Forest Investigative Site 007
-
-
Texas
-
San Antonio,, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Forest Investigative Site 004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга.
- Наличие сахарного диабета 2 типа (СД2)
- На стабильной дозе фонового препарата для лечения диабета
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 40 кг/м2 (включительно)
Критерий исключения:
- Субъекты с диабетом 1 типа, сердечным приступом или инсультом в течение последних 6 месяцев, неконтролируемым артериальным давлением, значительным заболеванием почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо с подобранной дозой.
Оральное введение.
|
|
Экспериментальный: ГК1-399, малая доза
|
Лечение А: ГК1-399 200 мг.
Пероральное введение, два раза в день.
Лечение B: GK1-399 800 мг.
Пероральное введение, один раз в день.
Лечение C: GK1-399 800 мг.
Пероральное введение, два раза в день.
|
|
Экспериментальный: ГК1-399, высокая доза, один раз в день
|
Лечение А: ГК1-399 200 мг.
Пероральное введение, два раза в день.
Лечение B: GK1-399 800 мг.
Пероральное введение, один раз в день.
Лечение C: GK1-399 800 мг.
Пероральное введение, два раза в день.
|
|
Экспериментальный: ГК1-399, высокая доза, два раза в день
|
Лечение А: ГК1-399 200 мг.
Пероральное введение, два раза в день.
Лечение B: GK1-399 800 мг.
Пероральное введение, один раз в день.
Лечение C: GK1-399 800 мг.
Пероральное введение, два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры ГК1-399 по концентрациям в плазме
Временное ограничение: 52 точки времени за 6-недельный период
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до конца интервала дозирования, максимальная концентрация в плазме
|
52 точки времени за 6-недельный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамические параметры глюкозы плазмы
Временное ограничение: 52 точки времени за 6-недельный период
|
Глюкоза плазмы натощак и постпрандиальная глюкоза плазмы
|
52 точки времени за 6-недельный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aaron Burstein, Pharm.D., TransTech Pharma, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GK1-MS-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)