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Eine 6-wöchige Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von GK1-399 bei Typ-2-Diabetes

3. September 2013 aktualisiert von: vTv Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von GK1-399 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Arzneimittelspiegel und Biomarker im Körper sowie die Sicherheit eines Prüfpräparats (GK1-399) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Die Patienten in der Studie erhalten 1 Woche lang Placebo, gefolgt von 1 von 4 Behandlungen für 6 Wochen. Eine der 4 Behandlungen wird ein Placebo sein, das keinen Wirkstoff enthält. Die Studienteilnahme beinhaltet stationäre und ambulante Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Forest Investigative Site 009
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Forest Investigative Site 010
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Forest Investigative Site 011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Forest Investigative Site 005
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Forest Investigative Site 003
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Forest Investigative Site 007
    • Texas
      • San Antonio,, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Forest Investigative Site 004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen beim Screening männlich oder weiblich sein und zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) haben
  • Auf einer stabilen Dosis von Hintergrundmedikamenten zur Behandlung von Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20-40 kg/m2 (inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, unkontrolliertem Blutdruck, signifikanter Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasstes Placebo. Orale Verabreichung.
Experimental: GK1-399, niedrige Dosis
Arzneimittel: GK1-399 (früher TTP399)
Behandlung A: GK1-399 200 mg. Orale Verabreichung, zweimal täglich.
Arzneimittel: GK1-399 (früher TTP399)
Behandlung B: GK1-399 800 mg. Orale Verabreichung, einmal täglich.
Arzneimittel: GK1-399 (früher TTP399)
Behandlung C: GK1-399 800 mg. Orale Verabreichung, zweimal täglich.
Experimental: GK1-399, hohe Dosis, einmal täglich
Arzneimittel: GK1-399 (früher TTP399)
Behandlung A: GK1-399 200 mg. Orale Verabreichung, zweimal täglich.
Arzneimittel: GK1-399 (früher TTP399)
Behandlung B: GK1-399 800 mg. Orale Verabreichung, einmal täglich.
Arzneimittel: GK1-399 (früher TTP399)
Behandlung C: GK1-399 800 mg. Orale Verabreichung, zweimal täglich.
Experimental: GK1-399, hohe Dosis, zweimal täglich
Arzneimittel: GK1-399 (früher TTP399)
Behandlung A: GK1-399 200 mg. Orale Verabreichung, zweimal täglich.
Arzneimittel: GK1-399 (früher TTP399)
Behandlung B: GK1-399 800 mg. Orale Verabreichung, einmal täglich.
Arzneimittel: GK1-399 (früher TTP399)
Behandlung C: GK1-399 800 mg. Orale Verabreichung, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von GK1-399 aus Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 52 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 6 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls, maximale Plasmakonzentration
52 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Parameter von Plasmaglukose
Zeitfenster: 52 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 6 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose und postprandiale Plasmaglukose
52 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

vTv Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron Burstein, Pharm.D., TransTech Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GK1-MS-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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