Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6 ugers farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af GK1-399 ved type 2-diabetes

3. september 2013 opdateret af: vTv Therapeutics

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multipeldosisundersøgelse, der vurderer farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GK1-399 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med dette forsøg er at undersøge lægemiddelniveauer og biomarkører i kroppen og sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel (GK1-399) hos patienter med type 2-diabetes. Patienter i undersøgelsen vil modtage placebo i 1 uge efterfulgt af 1 ud af 4 behandlinger i 6 uger. En af de 4 behandlinger vil være placebo, som ikke indeholder et aktivt stof. Undersøgelsesdeltagelsen omfatter indlagte og ambulante dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Forest Investigative Site 009
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Forest Investigative Site 010
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Forest Investigative Site 011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Forest Investigative Site 005
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Forest Investigative Site 003
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Forest Investigative Site 007
    • Texas
      • San Antonio,, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Forest Investigative Site 004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år ved screening.
  • Har en diagnose af Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
  • På en stabil dosis baggrundsmedicin til behandling af diabetes
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20-40 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret blodtryk, betydelig nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Dosis-matchet placebo. Oral administration.
Eksperimentel: GK1-399, lav dosis
Medicin: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling A: GK1-399 200 mg. Oral administration, to gange dagligt.
Medicin: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling B: GK1-399 800 mg. Oral administration, én gang dagligt.
Medicin: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling C: GK1-399 800 mg. Oral administration, to gange dagligt.
Eksperimentel: GK1-399, høj dosis, én gang dagligt
Medicin: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling A: GK1-399 200 mg. Oral administration, to gange dagligt.
Medicin: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling B: GK1-399 800 mg. Oral administration, én gang dagligt.
Medicin: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling C: GK1-399 800 mg. Oral administration, to gange dagligt.
Eksperimentel: GK1-399, høj dosis, to gange dagligt
Medicin: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling A: GK1-399 200 mg. Oral administration, to gange dagligt.
Medicin: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling B: GK1-399 800 mg. Oral administration, én gang dagligt.
Medicin: GK1-399 (tidligere TTP399)
Behandling C: GK1-399 800 mg. Oral administration, to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for GK1-399 fra plasmakoncentrationer
Tidsramme: 52 tidspunkter over en 6 ugers periode
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet, maksimal plasmakoncentration
52 tidspunkter over en 6 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske parametre for plasmaglucose
Tidsramme: 52 tidspunkter over en 6 ugers periode
Fastende plasmaglukose og postprandial plasmaglukose
52 tidspunkter over en 6 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

vTv Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Aaron Burstein, Pharm.D., TransTech Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GK1-MS-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner