Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 6 weken durende farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van GK1-399 bij diabetes type 2

3 september 2013 bijgewerkt door: vTv Therapeutics

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie met meerdere doses ter beoordeling van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van GK1-399 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze proef is het bestuderen van de medicijnniveaus en biomarkers in het lichaam en de veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel (GK1-399) bij patiënten met diabetes type 2. Patiënten in de studie krijgen gedurende 1 week een placebo, gevolgd door 1 van de 4 behandelingen gedurende 6 weken. Een van de 4 behandelingen is een placebo, die geen werkzame stof bevat. De studiedeelname omvat zowel klinische als poliklinische dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Forest Investigative Site 009
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Forest Investigative Site 010
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Forest Investigative Site 011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Forest Investigative Site 005
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Forest Investigative Site 003
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Forest Investigative Site 007
    • Texas
      • San Antonio,, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Forest Investigative Site 004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar bij screening.
  • Heb een diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • Op een stabiele dosis achtergrondmedicatie voor de behandeling van diabetes
  • Body Mass Index (BMI) tussen 20-40 kg/m2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 1, hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde bloeddruk, significante nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dosis-gematchte placebo. Orale toediening.
Experimenteel: GK1-399, lage dosis
Geneesmiddel: GK1-399 (voorheen TTP399)
Behandeling A: GK1-399 200 mg. Orale toediening, tweemaal per dag.
Geneesmiddel: GK1-399 (voorheen TTP399)
Behandeling B: GK1-399 800 mg. Orale toediening, eenmaal per dag.
Geneesmiddel: GK1-399 (voorheen TTP399)
Behandeling C: GK1-399 800 mg. Orale toediening, tweemaal per dag.
Experimenteel: GK1-399, hoge dosis, eenmaal per dag
Geneesmiddel: GK1-399 (voorheen TTP399)
Behandeling A: GK1-399 200 mg. Orale toediening, tweemaal per dag.
Geneesmiddel: GK1-399 (voorheen TTP399)
Behandeling B: GK1-399 800 mg. Orale toediening, eenmaal per dag.
Geneesmiddel: GK1-399 (voorheen TTP399)
Behandeling C: GK1-399 800 mg. Orale toediening, tweemaal per dag.
Experimenteel: GK1-399, hoge dosis, twee keer per dag
Geneesmiddel: GK1-399 (voorheen TTP399)
Behandeling A: GK1-399 200 mg. Orale toediening, tweemaal per dag.
Geneesmiddel: GK1-399 (voorheen TTP399)
Behandeling B: GK1-399 800 mg. Orale toediening, eenmaal per dag.
Geneesmiddel: GK1-399 (voorheen TTP399)
Behandeling C: GK1-399 800 mg. Orale toediening, tweemaal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van GK1-399 uit plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 52 tijdpunten over een periode van 6 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval, maximale plasmaconcentratie
52 tijdpunten over een periode van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische parameters van plasmaglucose
Tijdsspanne: 52 tijdpunten over een periode van 6 weken
Nuchtere plasmaglucose en postprandiale plasmaglucose
52 tijdpunten over een periode van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

vTv Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aaron Burstein, Pharm.D., TransTech Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GK1-MS-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren