Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GK1-399:n 6 viikon farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: vTv Therapeutics

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, moniannostutkimus, jossa arvioidaan GK1-399:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkeainepitoisuuksia ja biomarkkereita kehossa sekä tutkimuslääkkeen (GK1-399) turvallisuutta tyypin 2 diabetespotilailla. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat lumelääkettä 1 viikon ajan, jota seuraa yksi neljästä hoidosta 6 viikon ajan. Yksi neljästä hoidosta on lumelääke, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Tutkimukseen osallistuminen sisältää potilas- ja avohoitopäiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Forest Investigative Site 009
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Forest Investigative Site 010
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Forest Investigative Site 011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Forest Investigative Site 005
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Forest Investigative Site 003
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Forest Investigative Site 007
    • Texas
      • San Antonio,, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Forest Investigative Site 004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen, 18–75-vuotiaat seulonnassa.
  • Sinulla on diagnoosi tyypin 2 diabetes (T2DM)
  • Vakaalla annoksella taustalääkitystä diabeteksen hoitoon
  • Painoindeksi (BMI) 20-40 kg/m2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine, merkittävä munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annossovitettu lumelääke. Suun kautta antaminen.
Kokeellinen: GK1-399, pieni annos
Lääke: GK1-399 (aiemmin TTP399)
Hoito A: GK1-399 200 mg. Suun kautta, kahdesti päivässä.
Lääke: GK1-399 (aiemmin TTP399)
Hoito B: GK1-399 800 mg. Suun kautta, kerran päivässä.
Lääke: GK1-399 (aiemmin TTP399)
Hoito C: GK1-399 800 mg. Suun kautta, kahdesti päivässä.
Kokeellinen: GK1-399, suuri annos, kerran päivässä
Lääke: GK1-399 (aiemmin TTP399)
Hoito A: GK1-399 200 mg. Suun kautta, kahdesti päivässä.
Lääke: GK1-399 (aiemmin TTP399)
Hoito B: GK1-399 800 mg. Suun kautta, kerran päivässä.
Lääke: GK1-399 (aiemmin TTP399)
Hoito C: GK1-399 800 mg. Suun kautta, kahdesti päivässä.
Kokeellinen: GK1-399, suuri annos, kahdesti päivässä
Lääke: GK1-399 (aiemmin TTP399)
Hoito A: GK1-399 200 mg. Suun kautta, kahdesti päivässä.
Lääke: GK1-399 (aiemmin TTP399)
Hoito B: GK1-399 800 mg. Suun kautta, kerran päivässä.
Lääke: GK1-399 (aiemmin TTP399)
Hoito C: GK1-399 800 mg. Suun kautta, kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GK1-399:n farmakokineettiset parametrit plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: 52 aikapistettä 6 viikon aikana
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta 0 annosvälin loppuun, plasman maksimipitoisuus
52 aikapistettä 6 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosin farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 52 aikapistettä 6 viikon aikana
Plasman paastoglukoosi ja aterian jälkeinen plasman glukoosi
52 aikapistettä 6 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

vTv Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aaron Burstein, Pharm.D., TransTech Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GK1-MS-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa