Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowa farmakokinetyka, farmakodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja GK1-399 w cukrzycy typu 2

3 września 2013 zaktualizowane przez: vTv Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w równoległych grupach, wielodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję GK1-399 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie poziomów leku i biomarkerów w organizmie oraz bezpieczeństwa badanego leku (GK1-399) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać placebo przez 1 tydzień, a następnie 1 z 4 zabiegów przez 6 tygodni. Jednym z 4 zabiegów będzie placebo, które nie zawiera składnika aktywnego. Udział w badaniu obejmuje dni hospitalizacji i ambulatoryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Forest Investigative Site 009
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Forest Investigative Site 002
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Forest Investigative Site 001
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Forest Investigative Site 010
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Forest Investigative Site 011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Forest Investigative Site 005
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Forest Investigative Site 003
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Forest Investigative Site 007
    • Texas
      • San Antonio,, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Forest Investigative Site 004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Masz zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 (T2DM)
  • Na stabilnej dawce leku podstawowego stosowanego w leczeniu cukrzycy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-40 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, zawałem serca lub udarem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowanym ciśnieniem krwi, istotną chorobą nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowana dawka placebo. Podanie doustne.
Eksperymentalny: GK1-399, niska dawka
Lek: GK1-399 (dawniej TTP399)
Leczenie A: GK1-399 200 mg. Podawanie doustne, dwa razy dziennie.
Lek: GK1-399 (dawniej TTP399)
Leczenie B: GK1-399 800 mg. Podanie doustne, raz dziennie.
Lek: GK1-399 (dawniej TTP399)
Traktowanie C: GK1-399 800 mg. Podawanie doustne, dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: GK1-399, wysoka dawka, raz dziennie
Lek: GK1-399 (dawniej TTP399)
Leczenie A: GK1-399 200 mg. Podawanie doustne, dwa razy dziennie.
Lek: GK1-399 (dawniej TTP399)
Leczenie B: GK1-399 800 mg. Podanie doustne, raz dziennie.
Lek: GK1-399 (dawniej TTP399)
Traktowanie C: GK1-399 800 mg. Podawanie doustne, dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: GK1-399, wysoka dawka, dwa razy dziennie
Lek: GK1-399 (dawniej TTP399)
Leczenie A: GK1-399 200 mg. Podawanie doustne, dwa razy dziennie.
Lek: GK1-399 (dawniej TTP399)
Leczenie B: GK1-399 800 mg. Podanie doustne, raz dziennie.
Lek: GK1-399 (dawniej TTP399)
Traktowanie C: GK1-399 800 mg. Podawanie doustne, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne GK1-399 ze stężeń w osoczu
Ramy czasowe: 52 punkty czasowe w okresie 6 tygodni
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu, czyli maksymalnego stężenia w osoczu
52 punkty czasowe w okresie 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakodynamiczne glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 52 punkty czasowe w okresie 6 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo i stężenie glukozy w osoczu po posiłku
52 punkty czasowe w okresie 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

vTv Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aaron Burstein, Pharm.D., TransTech Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GK1-MS-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj