Farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de 6 semanas de GK1-399 em diabetes tipo 2
3 de setembro de 2013 atualizado por: vTv Therapeutics
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de dose múltipla avaliando a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do GK1-399 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é estudar os níveis de drogas e biomarcadores no corpo e a segurança de uma droga experimental (GK1-399) em pacientes com diabetes tipo 2.
Os pacientes do estudo receberão placebo por 1 semana, seguido de 1 de 4 tratamentos por 6 semanas.
Um dos 4 tratamentos será placebo, que não contém princípio ativo.
A participação no estudo inclui dias de internação e ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 009
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Forest Investigative Site 006
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Florida
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 002
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Forest Investigative Site 001
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Forest Investigative Site 010
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Forest Investigative Site 011
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Forest Investigative Site 005
-
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Forest Investigative Site 003
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- Forest Investigative Site 008
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Forest Investigative Site 007
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Texas
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San Antonio,, Texas, Estados Unidos, 78209
- Forest Investigative Site 004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos na triagem.
- Ter um diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
- Em uma dose estável de medicação de base para o tratamento de diabetes
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20-40 kg/m2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 1, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, pressão arterial descontrolada, doença renal significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo de dose combinada.
Administração oral.
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Experimental: GK1-399, dose baixa
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Tratamento A: GK1-399 200 mg.
Administração oral, duas vezes ao dia.
Tratamento B: GK1-399 800 mg.
Administração oral, uma vez ao dia.
Tratamento C: GK1-399 800 mg.
Administração oral, duas vezes ao dia.
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Experimental: GK1-399, dose alta, uma vez por dia
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Tratamento A: GK1-399 200 mg.
Administração oral, duas vezes ao dia.
Tratamento B: GK1-399 800 mg.
Administração oral, uma vez ao dia.
Tratamento C: GK1-399 800 mg.
Administração oral, duas vezes ao dia.
|
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Experimental: GK1-399, dose alta, duas vezes por dia
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Tratamento A: GK1-399 200 mg.
Administração oral, duas vezes ao dia.
Tratamento B: GK1-399 800 mg.
Administração oral, uma vez ao dia.
Tratamento C: GK1-399 800 mg.
Administração oral, duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de GK1-399 a partir de concentrações plasmáticas
Prazo: 52 pontos de tempo durante um período de 6 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o final do intervalo de dosagem, concentração plasmática máxima
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52 pontos de tempo durante um período de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacodinâmicos da glicose plasmática
Prazo: 52 pontos de tempo durante um período de 6 semanas
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Glicose plasmática em jejum e glicemia pós-prandial
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52 pontos de tempo durante um período de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aaron Burstein, Pharm.D., TransTech Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GK1-MS-201
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