KHK4827 在健康志愿者和中度至重度银屑病受试者中的临床药理学
2012年11月1日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
一项随机、安慰剂对照、递增的单剂量研究，以评估 KHK4827 在健康志愿者和中度至重度银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项 KHK4827 的随机、安慰剂对照、递增单剂量研究，旨在评估健康男性受试者或中度至重度银屑病患者皮下或静脉内给药 KHK4827 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康志愿者
- 能够提供书面知情同意书
- 筛选时年龄在 20 至 45 岁之间的健康男性
- 额外的纳入标准适用
银屑病科
- 20 至 70 岁，包括筛查时
- 活动性但临床稳定的斑块状银屑病
- 牛皮癣累及体表面积≥10%
- 筛选期间获得的最低 PASI 分数≥10
- 额外的纳入标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
|
|
实验性的：KHK4827
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
|
安全
|
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆 KHK4827 浓度和药代动力学参数
大体时间：16个时间点长达64天
|
评估 PK 参数，包括
|
16个时间点长达64天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月1日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.