건강한 지원자와 중등도 내지 중증 건선 환자에서 KHK4827의 임상 약리학
2012년 11월 1일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
건강한 지원자 및 중등도 내지 중증 건선 환자를 대상으로 KHK4827의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 상행 단일 용량 연구
이것은 건강한 남성 대상자 또는 중등도 내지 중증 건선 환자에서 KHK4827의 피하 또는 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 KHK4827의 무작위, 위약 대조, 상승 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강 자원봉사자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 20~45세 사이의 건강한 남성, 스크리닝 당시 포함
- 추가 포함 기준 적용
건선 과목
- 20세 이상 70세 미만, 선별 당시 포함
- 활동적이지만 임상적으로 안정적인 판상 건선
- 체표면적의 ≥10%를 침범하는 건선
- 스크리닝 기간 동안 획득한 최소 PASI 점수 ≥10
- 추가 포함 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: KHK4827
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
|
안전
|
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 KHK4827 농도 및 약동학 파라미터
기간: 최대 64일까지 16개의 시점
|
다음을 포함하는 PK 매개변수를 평가하기 위해
|
최대 64일까지 16개의 시점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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