Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая фармакология KHK4827 у здоровых добровольцев и субъектов с умеренным и тяжелым псориазом

1 ноября 2012 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики KHK4827 у здоровых добровольцев и субъектов с псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной дозы KHK4827 с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного или внутривенного введения KHK4827 здоровым мужчинам или пациентам с псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Волонтеры здоровья

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 45 лет включительно на момент скрининга
  • Применяются дополнительные критерии включения

Субъекты псориаза

  • от 20 до 70 лет включительно на момент скрининга
  • Активный, но клинически стабильный бляшечный псориаз
  • Псориаз с поражением ≥10% площади поверхности тела
  • Минимальный балл PASI ≥10, полученный в течение периода скрининга
  • Применяются дополнительные критерии включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КНК4827
Лекарство: КНК4827

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Безопасность
  • Неблагоприятные события
  • Данные клинических лабораторных исследований
  • Жизненно важные признаки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации KHK4827 в плазме и фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 16 временных точек до 64 дней

Для оценки ФК параметров, которые включают

  • площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
  • пиковая концентрация в плазме (Cmax)
  • т1/2
  • КЛ
16 временных точек до 64 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4827-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться