Una farmacologia clinica di KHK4827 in volontari sani e soggetti con psoriasi da moderata a grave
1 novembre 2012 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio monodose ascendente, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di KHK4827 in volontari sani e soggetti con psoriasi da moderata a grave
Questo è uno studio a dose singola ascendente, randomizzato, controllato con placebo, di KHK4827 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione sottocutanea o endovenosa di KHK4827 in soggetti maschi sani o pazienti con psoriasi da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sanitari
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni, compreso al momento dello screening
- Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi
Soggetti affetti da psoriasi
- Da 20 a 70 anni, inclusi al momento dello screening
- Psoriasi a placche attiva ma clinicamente stabile
- Psoriasi che coinvolge ≥10% della superficie corporea
- Un punteggio PASI minimo di ≥10 ottenuto durante il periodo di screening
- Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: KHK4827
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Sicurezza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di KHK4827 e parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 16 punti temporali fino a 64 giorni
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Per valutare i parametri farmacocinetici che includono
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16 punti temporali fino a 64 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4827-001
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