Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia kliniczna KHK4827 u zdrowych ochotników i pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

1 listopada 2012 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo, rosnące badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki KHK4827 u zdrowych ochotników i pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, rosnące badanie pojedynczej dawki KHK4827 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego lub dożylnego podawania KHK4827 zdrowym mężczyznom lub pacjentom z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusze zdrowia

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Osoby z łuszczycą

  • Wiek od 20 do 70 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Aktywna, ale klinicznie stabilna łuszczyca plackowata
  • Łuszczyca zajmująca ≥10% powierzchni ciała
  • Minimalny wynik PASI ≥10 uzyskany w okresie przesiewowym
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: KHK4827
Lek: KHK4827

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Bezpieczeństwo
  • Zdarzenia niepożądane
  • Dane z badań laboratoryjnych
  • Oznaki życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia KHK4827 w osoczu i parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do 64 dni

Aby ocenić parametry PK, które obejmują

  • pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
  • maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
  • t1/2
  • CL
16 punktów czasowych do 64 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4827-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj