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Eine klinische Pharmakologie von KHK4827 bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

1. November 2012 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von KHK4827 bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis von KHK4827 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der subkutanen oder intravenösen Verabreichung von KHK4827 bei gesunden männlichen Probanden oder Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige im Gesundheitswesen

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Gesunder Mann zwischen 20 und 45 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Psoriasis-Themen

  • 20 bis 70 Jahre alt, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings
  • Aktive, aber klinisch stabile Plaque-Psoriasis
  • Psoriasis, die ≥ 10 % der Körperoberfläche betrifft
  • Ein PASI-Mindestwert von ≥ 10, der während des Screeningzeitraums erzielt wurde
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: KHK4827
Arzneimittel: KHK4827

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Sicherheit
  • Nebenwirkungen
  • Klinische Labortestdaten
  • Vitalfunktionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von KHK4827 und pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 16 Zeitpunkte bis zu 64 Tage

Um PK-Parameter zu beurteilen, die beinhalten

  • Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
  • maximale Plasmakonzentration (Cmax)
  • t1/2
  • CL
16 Zeitpunkte bis zu 64 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4827-001

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