Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk farmakologi av KHK4827 hos friske frivillige og personer med moderat til alvorlig psoriasis

1. november 2012 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En randomisert, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til KHK4827 hos friske frivillige og forsøkspersoner med moderat til alvorlig psoriasis

Dette er en randomisert, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie av KHK4827 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved subkutan eller intravenøs administrering av KHK4827 hos friske mannlige forsøkspersoner eller pasienter med moderat til alvorlig psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Helsefrivillige

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Frisk mann mellom 20 og 45 år, inkludert på tidspunktet for screening
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Psoriasis-fag

  • 20 til 70 år, inkludert på tidspunktet for screening
  • Aktiv, men klinisk stabil plakkpsoriasis
  • Psoriasis involverer ≥10 % av kroppsoverflaten
  • En minimum PASI-score på ≥10 oppnådd i løpet av screeningsperioden
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: KHK4827
Legemiddel: KHK4827

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Sikkerhet
  • Uønskede hendelser
  • Data fra kliniske laboratorieprøver
  • Livstegn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma KHK4827 konsentrasjoner og farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 16 tidspunkter opptil 64 dager

For å vurdere PK-parametere som inkluderer

  • areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
  • maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
  • t1/2
  • CL
16 tidspunkter opptil 64 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4827-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere