Uma farmacologia clínica de KHK4827 em voluntários saudáveis e indivíduos com psoríase moderada a grave
1 de novembro de 2012 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, ascendente de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do KHK4827 em voluntários saudáveis e indivíduos com psoríase moderada a grave
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, ascendente de dose única de KHK4827 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da administração subcutânea ou intravenosa de KHK4827 em indivíduos saudáveis do sexo masculino ou pacientes com psoríase moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
voluntários de saúde
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Homem saudável entre 20 e 45 anos de idade, inclusive no momento da triagem
- Critérios de inclusão adicionais se aplicam
Temas de psoríase
- 20 a 70 anos de idade, inclusive no momento da triagem
- Psoríase em placas ativa, mas clinicamente estável
- Psoríase envolvendo ≥10% da área de superfície corporal
- Uma pontuação PASI mínima de ≥10 obtida durante o período de triagem
- Critérios de inclusão adicionais se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTAL: KHK4827
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
Segurança
|
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de KHK4827 e parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 16 pontos de tempo até 64 dias
|
Para avaliar os parâmetros PK que incluem
|
16 pontos de tempo até 64 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4827-001
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