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Una farmacología clínica de KHK4827 en voluntarios sanos y sujetos con psoriasis de moderada a grave

1 de noviembre de 2012 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de KHK4827 en voluntarios sanos y sujetos con psoriasis de moderada a grave

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente de KHK4827 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración subcutánea o intravenosa de KHK4827 en sujetos masculinos sanos o pacientes con psoriasis de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

voluntarios de salud

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Varón sano entre 20 y 45 años de edad, inclusive en el momento de la selección
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales

Sujetos de psoriasis

  • 20 a 70 años de edad, inclusive en el momento de la selección
  • Psoriasis en placas activa pero clínicamente estable
  • Psoriasis que afecta ≥10% de la superficie corporal
  • Una puntuación PASI mínima de ≥10 obtenida durante el período de selección
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: KHK4827
Droga: KHK4827

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Seguridad
  • Eventos adversos
  • Datos de pruebas de laboratorio clínico
  • Signos vitales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de KHK4827 y parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 16 puntos de tiempo hasta 64 días

Para evaluar los parámetros farmacocinéticos que incluyen

  • área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
  • concentración plasmática máxima (Cmax)
  • t1/2
  • CL
16 puntos de tiempo hasta 64 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4827-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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