Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische farmacologie van KHK4827 bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis

1 november 2012 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, oplopende studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van KHK4827 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, oplopende enkelvoudige dosisstudie van KHK4827 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane of intraveneuze toediening van KHK4827 bij gezonde mannelijke proefpersonen of patiënten met matige tot ernstige psoriasis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezondheid vrijwilligers

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezonde man tussen de 20 en 45 jaar oud, inclusief ten tijde van de screening
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Psoriasis onderwerpen

  • 20 t/m 70 jaar, inclusief ten tijde van de screening
  • Actieve maar klinisch stabiele plaque psoriasis
  • Psoriasis met ≥10% van het lichaamsoppervlak
  • Een minimale PASI-score van ≥10 verkregen tijdens de screeningperiode
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: KHK4827
Geneesmiddel: KHK4827

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Veiligheid
  • Bijwerkingen
  • Klinische laboratoriumtestgegevens
  • Vitale functies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma KHK4827-concentraties en farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 16 tijdpunten tot 64 dagen

Om PK-parameters te beoordelen, waaronder

  • oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
  • piekplasmaconcentratie (Cmax)
  • t1/2
  • CL
16 tijdpunten tot 64 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4827-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren