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Une pharmacologie clinique de KHK4827 chez des volontaires sains et des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère

1 novembre 2012 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du KHK4827 chez des volontaires sains et des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique ascendante de KHK4827 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration sous-cutanée ou intraveineuse de KHK4827 chez des sujets masculins en bonne santé ou des patients atteints de psoriasis modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Volontaires de la santé

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Homme en bonne santé âgé de 20 à 45 ans, inclus au moment du dépistage
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Sujets atteints de psoriasis

  • 20 à 70 ans inclus au moment de la sélection
  • Actif mais cliniquement stable, psoriasis en plaques
  • Psoriasis impliquant ≥10 % de la surface corporelle
  • Un score PASI minimum ≥10 obtenu pendant la période de dépistage
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: KHK4827
Médicament: KHK4827

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Sécurité
  • Événements indésirables
  • Données des tests de laboratoire clinique
  • Signes vitaux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de KHK4827 et paramètres pharmacocinétiques
Délai: 16 points de temps jusqu'à 64 jours

Pour évaluer les paramètres PK qui comprennent

  • aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
  • concentration plasmatique maximale (Cmax)
  • t1/2
  • CL
16 points de temps jusqu'à 64 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4827-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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