En klinisk farmakologi av KHK4827 hos friska frivilliga och försökspersoner med måttlig till svår psoriasis
1 november 2012 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En randomiserad, placebokontrollerad, stigande endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för KHK4827 hos friska frivilliga och försökspersoner med måttlig till svår psoriasis
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, stigande enkeldosstudie av KHK4827 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik vid subkutan eller intravenös administrering av KHK4827 hos friska manliga försökspersoner eller patienter med måttlig till svår psoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hälsofrivilliga
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Frisk man mellan 20 och 45 år, inklusive vid tidpunkten för screening
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller
Psoriasisämnen
- 20 till 70 år, inklusive vid tidpunkten för screening
- Aktiv men kliniskt stabil plackpsoriasis
- Psoriasis involverar ≥10 % av kroppsytan
- Ett minsta PASI-poäng på ≥10 erhållits under screeningsperioden
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: KHK4827
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Säkerhet
|
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma KHK4827-koncentrationer och farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 16 tidpunkter upp till 64 dagar
|
För att bedöma PK-parametrar som inkluderar
|
16 tidpunkter upp till 64 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4827-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .