Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk farmakologi af KHK4827 hos raske frivillige og personer med moderat til svær psoriasis

1. november 2012 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, stigende enkeltdosis-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af KHK4827 hos raske frivillige og forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisstudie af KHK4827 for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved subkutan eller intravenøs administration af KHK4827 hos raske mandlige forsøgspersoner eller moderat til svær psoriasispatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundhedsfrivillige

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Rask mand mellem 20 og 45 år, inklusive på screeningstidspunktet
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Psoriasis emner

  • 20 til 70 år, inklusive på screeningstidspunktet
  • Aktiv, men klinisk stabil plakpsoriasis
  • Psoriasis involverer ≥10 % af kropsoverfladen
  • En minimum PASI-score på ≥10 opnået i løbet af screeningsperioden
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: KHK4827
Medicin: KHK4827

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Sikkerhed
  • Uønskede hændelser
  • Kliniske laboratorietestdata
  • Vitale tegn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma KHK4827 koncentrationer og farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 16 tidspunkter op til 64 dage

At vurdere PK-parametre som bl.a

  • areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
  • maksimal plasmakoncentration (Cmax)
  • t1/2
  • CL
16 tidspunkter op til 64 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (SKØN)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4827-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner