健康なボランティアおよび中等度から重度の乾癬患者における KHK4827 の臨床薬理学
2012年11月1日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
健康な志願者および中等度から重度の乾癬患者における KHK4827 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、プラセボ対照、漸進的単回投与試験
これは、健康な男性被験者または中等度から重度の乾癬患者における KHK4827 の皮下または静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、KHK4827 の無作為化、プラセボ対照、漸増単回投与試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Tokyo、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
保健ボランティア
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- スクリーニング時に20歳から45歳までの健康な男性
- 追加の包含基準が適用されます
乾癬患者
- 選考時の年齢が20歳以上70歳以下の方
- 活動性だが臨床的に安定している尋常性乾癬
- 体表面積の10%以上を占める乾癬
- -スクリーニング期間中に取得された10以上の最小PASIスコア
- 追加の包含基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
|
安全性
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|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿 KHK4827 濃度と薬物動態パラメータ
時間枠：64 日までの 16 時点
|
以下を含むPKパラメータを評価する
|
64 日までの 16 時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月1日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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