AcrySof CACHET 有晶状体镜片的长期安全协议
2019年6月25日 更新者：Alcon Research
在临床研究 C-02-23、C-02-40、C-03-21 和 C-05-57 中对先前植入 ACRYSOF® CACHET® Phakic 晶状体的受试者进行长期安全随访
这项长期安全性研究的目的是估计先前植入 ACRYSOF CACHET Phakic 人工晶状体（L 系列）的受试者的年化内皮细胞损失 (ECL) 率（植入日期后长达 10 年）研究 C-02-23、C-02-40、C-03-21 和 C-05-57。
研究概览
详细说明
先前参加方案 C-02-23 (NCT00726024)、C-02-40 (NCT00727805)、C-03-21 (NCT00726297) 和 C-05-57 (NCT00727688) 的受试者在第一只眼睛或第二只眼睛（包括被移植的眼睛）被纳入这项开放标签、非随机、非对照的扩展研究，他们在植入日期后长达 10 年的时间里参加了术后访问。
受试者可以随时参加研究，因此入学访问可能与任何访问（第 4 年至第 10 年）同时发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
657
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前植入了来自临床研究 C-02-23、C-02-40、C-03-21 和 C-05-57 的 ACRYSOF CACHET 有晶状体镜片（L 系列）并且有资格继续随访（即退出来自之前的研究）。
- 能够理解并签署知情同意书。
- 愿意并能够完成每年的术后研究访问。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：凯世
ACRYSOF CACHET 有晶状体镜片（L 系列）先前植入
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人工晶状体治疗中高度近视
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中央内皮细胞密度（所有眼睛）
大体时间：先前研究（C-02-23、C-02-40、C-03-21 和 C-05-57）术后第 4 年至第 10 年
|
使用显微镜拍摄角膜内皮细胞（角膜背面的细胞）。
获得了角膜中心的三幅图像，并将其发送到中央读取中心进行分析。
来自图像的所有记录数据都用于分析。
密度值越高代表角膜越健康。
|
先前研究（C-02-23、C-02-40、C-03-21 和 C-05-57）术后第 4 年至第 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Project Lead, Surgical、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月21日
初级完成 (实际的)
2018年6月15日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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