Veiligheidsprotocol voor de lange termijn voor de AcrySof CACHET Phakic-lens
25 juni 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Veiligheidsfollow-up op lange termijn voor proefpersonen die eerder geïmplanteerd waren met de ACRYSOF® CACHET® Phakic-lens in klinische onderzoeken C-02-23, C-02-40, C-03-21 en C-05-57
Het doel van dit veiligheidsonderzoek op lange termijn is het geschatte percentage endotheelcelverlies (ECL) op jaarbasis (tot 10 jaar na de implantatiedatum) te schatten bij proefpersonen bij wie eerder de ACRYSOF CACHET Phakic intraoculaire lens (L-serie) uit de klinische voorloper is geïmplanteerd. studies C-02-23, C-02-40, C-03-21 en C-05-57.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die eerder waren ingeschreven in de protocollen C-02-23 (NCT00726024), C-02-40 (NCT00727805), C-03-21 (NCT00726297) en C-05-57 (NCT00727688) die een lens uit de L-serie ontvingen, hetzij in het eerste oog of het tweede oog (inclusief degenen die geëxplanteerd waren) werden ingeschreven in dit open-label, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde uitbreidingsonderzoek waarin ze tot 10 jaar na de implantatiedatum postoperatieve bezoeken bijwoonden.
Proefpersonen konden zich op elk moment voor het onderzoek inschrijven, dus het toelatingsbezoek kan samenvallen met elk bezoek (jaar 4 tot jaar 10).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
657
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder geïmplanteerd met een ACRYSOF CACHET Phakic-lens (L-serie) uit klinische onderzoeken C-02-23, C-02-40, C-03-21 en C-05-57 en die in aanmerking komen voor voortgezette follow-up (d.w.z. verlaten uit het vorige onderzoek).
- In staat om een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereid en in staat om de jaarlijkse postoperatieve studiebezoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CACHET
ACRYSOF CACHET Phakic-lens (L-serie) eerder geïmplanteerd
|
Intraoculaire lens voor de behandeling van matige tot hoge bijziendheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale endotheelceldichtheid (alle ogen)
Tijdsspanne: Jaar 4 tot jaar 10 postoperatief van vorige studie (C-02-23, C-02-40, C-03-21 en C-05-57)
|
Met een microscoop werden endotheelcellen van het hoornvlies (cellen aan de achterkant van het hoornvlies) gefotografeerd.
Drie beelden in het midden van het hoornvlies werden verkregen en voor analyse naar een centraal leescentrum gestuurd.
Alle geregistreerde gegevens van afbeeldingen werden gebruikt in de analyse.
Een hogere waarde voor densiteit staat voor een gezonder hoornvlies.
|
Jaar 4 tot jaar 10 postoperatief van vorige studie (C-02-23, C-02-40, C-03-21 en C-05-57)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-09-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .