Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsprotokoll for AcrySof CACHET Phakic-objektivet

25. juni 2019 oppdatert av: Alcon Research

Langsiktig sikkerhetsoppfølging for forsøkspersoner som tidligere har implantert ACRYSOF® CACHET® Phakic-linsen i kliniske studier C-02-23, C-02-40, C-03-21 og C-05-57

Hensikten med denne langsiktige sikkerhetsstudien er å estimere den årlige endotelcelletap (ECL) rate (i opptil 10 år etter implantasjonsdatoen) for forsøkspersoner som tidligere har blitt implantert med ACRYSOF CACHET Phakic Intraocular Lens (L-serien) fra klinisk forløper. studier C-02-23, C-02-40, C-03-21 og C-05-57.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som tidligere var registrert i protokollene C-02-23 (NCT00726024), C-02-40 (NCT00727805), C-03-21 (NCT00726297) og C-05-57 (NCT00727688) som enten mottok en L-serie linse det første øyet eller det andre øyet (inkludert de som ble eksplantert) ble registrert i denne åpne, ikke-randomiserte, ikke-kontrollerte forlengelsesstudien der de deltok på postoperative besøk i opptil 10 år etter implantasjonsdatoen. Forsøkspersoner kan melde seg på studien når som helst, og dermed kan inngangsbesøket ha falt sammen med ethvert besøk (år 4 til år 10).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

657

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere implantert med en ACRYSOF CACHET Phakic Lens (L-Series) fra kliniske studier C-02-23, C-02-40, C-03-21 og C-05-57 og kvalifisert for fortsatt oppfølging (dvs. avsluttet fra forrige studie).
  • Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke.
  • Villig og i stand til å gjennomføre de årlige postoperative studiebesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CACHET
ACRYSOF CACHET Phakic Lens (L-serien) tidligere implantert
Enhet: ACRYSOF CACHET Phakic Lens (L-serien)
Intraokulær linse for behandling av moderat til høy nærsynthet
Andre navn:
  • AcrySof vinkelstøttet Phakic-objektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral endotelcelletetthet (alle øyne)
Tidsramme: År 4 til år 10 postoperativt fra tidligere studie (C-02-23, C-02-40, C-03-21 og C-05-57)
Et mikroskop ble brukt til å fotografere hornhinneendotelceller (celler på baksiden av hornhinnen). Tre bilder i midten av hornhinnen ble tatt og sendt til et sentralt lesesenter for analyse. Alle registrerte data fra bilder ble brukt i analysen. En høyere verdi for tetthet representerer en sunnere hornhinne.
År 4 til år 10 postoperativt fra tidligere studie (C-02-23, C-02-40, C-03-21 og C-05-57)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-09-043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere