Dlouhodobý bezpečnostní protokol pro fakickou čočku AcrySof CACHET
25. června 2019 aktualizováno: Alcon Research
Dlouhodobá bezpečnostní následná kontrola u subjektů, kterým byla dříve implantována fakická čočka ACRYSOF® CACHET® v klinických studiích C-02-23, C-02-40, C-03-21 a C-05-57
Účelem této dlouhodobé bezpečnostní studie je odhadnout roční míru ztráty endoteliálních buněk (ECL) (až 10 let po datu implantace) subjektů, kterým byla dříve implantována fakická nitrooční čočka ACRYSOF CACHET (série L) z prekurzorové klinické studie C-02-23, C-02-40, C-03-21 a C-05-57.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty dříve zapsané v protokolech C-02-23 (NCT00726024), C-02-40 (NCT00727805), C-03-21 (NCT00726297) a C-05-57 (NCT00727688), které obdržely čočky řady L první oko nebo druhé oko (včetně těch, které byly explantovány) byly zařazeny do této otevřené, nerandomizované, nekontrolované, prodloužené studie, ve které navštěvovaly pooperační návštěvy po dobu až 10 let od data implantace.
Subjekty se mohly do studie zapsat kdykoli, takže vstupní návštěva se mohla shodovat s jakoukoli návštěvou (4. až 10. rok).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
657
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve implantované s fakickou čočkou ACRYSOF CACHET (série L) z klinických studií C-02-23, C-02-40, C-03-21 a C-05-57 a způsobilé pro další sledování (tj. z předchozí studie).
- Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
- Ochota a schopnost absolvovat roční pooperační studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CACHET
Dříve implantovaná fakická čočka ACRYSOF CACHET (série L).
|
Nitrooční čočka pro léčbu střední až vysoké krátkozrakosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální hustota endoteliálních buněk (všechny oči)
Časové okno: Rok 4 až 10 pooperační z předchozí studie (C-02-23, C-02-40, C-03-21 a C-05-57)
|
Mikroskop byl použit k fotografování endoteliálních buněk rohovky (buňky na zadní straně rohovky).
Byly získány tři snímky ve středu rohovky a odeslány do centrálního čtecího centra k analýze.
V analýze byla použita všechna zaznamenaná data z obrázků.
Vyšší hodnota hustoty představuje zdravější rohovku.
|
Rok 4 až 10 pooperační z předchozí studie (C-02-23, C-02-40, C-03-21 a C-05-57)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Project Lead, Surgical, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-09-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .